Stent-Retriever para embolismo pulmonar masivo agudo (SRAME) (SRAME)
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de trombectomía de la arteria pulmonar para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18≤ edad ≤75, sin limitación de género; 2.pacientes clínicamente diagnosticados como embolismo pulmonar agudo que requieren eliminación de trombosis de la arteria pulmonar; 3. Relación VD/VI ≥0,9; 4.Pacientes que aceptaron participar en el estudio y voluntariamente firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial sistólica <90 mmHg y con una duración de 15 minutos o que requieran mantenimiento de la presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg;
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave conocida;
- Pacientes con Hematocrito <28%;
- Pacientes con cardiopatía estructural conocida;
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His;
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%;
- Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
- Pacientes con coagulopatía conocida o tendencia hemorrágica (plaquetas <100×109/L, o INR > 3);
- Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta cardiovascular o pulmonar dentro de los 7 días anteriores a la intervención;
- Pacientes con trombosis intracardíaca;
- Pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste;
- Pacientes con enfermedades que puedan causar dificultad en el tratamiento o evaluación (como tumor maligno, enfermedad infecciosa aguda, sepsis, condición general que no tolera el procedimiento, expectativa de vida menor a un año, etc.);
- Hembras que están embarazadas o en lactancia;
- El paciente está actualmente inscrito en otro protocolo de estudio de investigación;
- Otras condiciones no aptas para la inclusión juzgadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo stent-retriever
Dispositivo: Stent-Retriever
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todos los participantes de este grupo se realizarán con Stent-Retriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Los eventos de punto final se evaluarán desde el momento del tratamiento de la embolia pulmonar hasta el alta hospitalaria o hasta 48 horas después del tratamiento, lo que ocurra primero.
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48 horas después del procedimiento
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Eventos adversos mayores desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Los eventos de punto final se evaluarán desde el momento del tratamiento de la embolia pulmonar hasta el alta hospitalaria o hasta 48 horas después del tratamiento, lo que ocurra primero.
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48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
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- SZZT-CP-202301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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