Stent-Retriever für akute massive Lungenembolie (SRAME) (SRAME)
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmonalarterien-Thrombektomiegeräten zur Behandlung akuter Lungenembolie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,18 ≤ Alter ≤ 75, keine Geschlechtsbeschränkung; 2. Patienten, bei denen klinisch eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde, die eine Beseitigung einer Lungenarterienthrombose erfordert; 3.RV/LV-Verhältnis ≥0,9; 4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg, der 15 Minuten anhält oder einen systolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg aufrechterhalten muss;
- Patienten mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie;
- Patienten mit Hämatokrit <28 %;
- Patienten mit bekannter struktureller Herzerkrankung;
- Patienten mit Linksschenkelblock;
- Patienten mit chronischer Linksherzinsuffizienz in der Vorgeschichte und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
- Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder > 159 umol/l);
- Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung (Blutplättchen <100×109/L oder INR> 3);
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie erhalten können;
- Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einer offenen Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation unterzogen haben;
- Patienten mit intrakardialer Thrombose;
- Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Kontrastmittel allergisch sind;
- Patienten mit Krankheiten, die eine Behandlung oder Beurteilung erschweren können (z. B. bösartiger Tumor, akute Infektionskrankheit, Sepsis, Allgemeinzustand, der den Eingriff nicht verträgt, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr usw.);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfstudienprotokoll teil.
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stent-Retriever-Arm
Gerät: Stent-Retriever
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Stent-Retriever durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SZZT-CP-202301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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