Recuperador de Stent para Embolia Pulmonar Maciça Aguda (SRAME) (SRAME)
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de trombectomia da artéria pulmonar para o tratamento da embolia pulmonar aguda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18≤ idade ≤75, sem limitação de gênero; 2.pacientes clinicamente diagnosticados como embolia pulmonar aguda que requerem desobstrução da trombose da artéria pulmonar; 3. Relação VD/VE ≥0,9; 4.Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica <90 mmHg e com duração de 15 minutos ou que necessitem de manutenção da pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg;
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave conhecida;
- Pacientes com Hematócrito <28%;
- Pacientes com doença cardíaca estrutural conhecida;
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo;
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca esquerda crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%;
- Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou >159 umol/L);
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendência a sangramento (plaquetas <100×109/L, ou INR> 3);
- Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular ou pulmonar aberta até 7 dias antes do procedimento;
- Pacientes com trombose intracardíaca;
- Pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea;
- Pacientes sabidamente alérgicos a agentes de contraste;
- Pacientes com doenças que possam causar dificuldade no tratamento ou avaliação (como tumor maligno, doença infecciosa aguda, sepse, estado geral que não tolera procedimento, expectativa de vida menor que um ano, etc.);
- Fêmeas grávidas ou em lactação;
- O paciente está atualmente inscrito em outro protocolo de estudo investigativo;
- Outras condições não adequadas para inclusão julgadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Recuperador de Stent
Dispositivo: Recuperador de Stent
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todos os participantes deste grupo serão realizados com Stent-Retriever
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
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Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
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48 horas pós procedimento
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Principais eventos adversos desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
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Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
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48 horas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SZZT-CP-202301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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