Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Theta Burst Stimulation (cTBS) i behandlingen af ​​søvnløshed rettet mod den dentate nucleus i lillehjernen

21. november 2024 opdateret af: Xijing Hospital
Søvnløshedsforstyrrelse (ID) er et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan, hvor næsten en tredjedel af befolkningen generelt oplever søvnløshedssymptomer i deres levetid. Derfor er det presserende at finde en sikker, effektiv og letanvendelig ikke-farmakologisk metode til behandling af ID. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet brugt i varierende grad i mange neurologiske og psykiatriske sygdomme og har brede anvendelsesmuligheder til behandling af ID.θ-burst-stimulering er karakteriseret ved klyngestimulering. Kontinuerlig stimulering (cTBS) har hovedsageligt hæmmende virkninger på cortex . Hæmningen af ​​motorisk fremkaldte potentialer kan vare i 60 minutter, hvilket er længerevarende, har en lavere stimulationsintensitet og er kortere i varighed end traditionel rTMS. Der er ingen rapporter om kliniske undersøgelser af cTBS-behandling for ID. Hidtil har søvnforskningen hovedsageligt fokuseret på forbindelserne mellem neocortex og subkortikale strukturer, mens cerebellar aktivitet i vid udstrækning er blevet overset. Mekanismen for rTMS-behandling for søvnløshed med cerebellum som mål er uklar. Denne undersøgelse foreslår at anvende cTBS-tilstand til cerebellar dentate nucleus til rTMS-behandling hos patienter med ID for at udforske dens effektivitet og sikkerhed til at forbedre søvnløshedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i alderen fra 18 til 60 år; alle deltagere opfyldte diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), og scorede >10 på PSQI , ≤14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og ≤17 på Hamilton Depressionsskala (HAMD); ingen søvnpåvirkende medicin blev taget 1 måned før eller under forsøget (ikke-receptpligtig sovemedicin, benzodiazepiner eller hypnotika, ect.); patienter kan samarbejde om at fuldføre behandlingen og relaterede undersøgelsespunkter; alle forsøgspersoner underskrev informeret samtykkeformularer, før de tilmeldte sig forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at samarbejde med afslutningen af ​​behandling og undersøgelser; der er andre typer søvnforstyrrelser; en historie med psykotropisk stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 2 år; har foretaget transmeridianrejser på tværs af mere end to tidszoner eller arbejdet nathold inden for den foregående måned eller i prøveperioden; planlægge kirurgisk behandling inden for 1 måned før eller under forsøget; bevis for neurologiske eller andre fysiske sygdomme såsom luftvejs-, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine sygdomme og andre psykiatriske sygdomme vurderet ved klinisk historie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssige laboratorietests; gravide eller ammende kvinder; enhver kontraindikation for rTMS (inklusive implanteret metal og anordninger i kroppen og epilepsihistorie); samtidige andre kliniske forsøg; patient eller familiemedlem trækker informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cTBS gruppe
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.
Sham-komparator: fup gruppe
Behandlingen af ​​den falske gruppe var den samme som den aktive gruppe. Den eneste forskel var, at spolen blev vendt 180° i den falske gruppe. Enheden lavede også den samme lyd, men kunne ikke stimulere hjernen.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastigheden af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Efter 10 dages behandling
Reduktionshastigheden af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Efter 10 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af polysomnografi overvågningsindeks
Tidsramme: Efter 10 dages behandling og 1 måneds opfølgning
Forbedringshastighed af polysomnografi-monitoreringsindeks, herunder total søvntid, fald i søvn, vågentid, søvneffektivitet, søvnstruktur osv.
Efter 10 dages behandling og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20232190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger