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Eine klinische Studie zur Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bei der Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen, die auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns abzielen

21. November 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital
Die Schlaflosigkeitsstörung (Insomnia Disorder, ID) stellt weltweit ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, da fast ein Drittel der Gesamtbevölkerung im Laufe ihres Lebens unter Schlaflosigkeitssymptomen leidet. Daher ist es dringend erforderlich, eine sichere, wirksame und einfach anzuwendende nicht-pharmakologische Methode zur Behandlung von ID zu finden. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird in unterschiedlichem Ausmaß bei vielen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt und hat breite Anwendungsaussichten zur Behandlung von ID. Die θ-Burst-Stimulation ist durch Clusterstimulation gekennzeichnet. Kontinuierliche Stimulation (cTBS) hat hauptsächlich hemmende Wirkungen auf den Kortex . Die Hemmung motorisch evozierter Potenziale kann 60 Minuten dauern, was länger anhält, eine geringere Stimulationsintensität aufweist und kürzer dauert als herkömmliche rTMS. Es liegen keine Berichte über klinische Studien zur cTBS-Behandlung bei ID vor. Bisher konzentrierte sich die Schlafforschung hauptsächlich auf die Verbindungen zwischen dem Neokortex und den subkortikalen Strukturen, während die Aktivität des Kleinhirns weitgehend übersehen wurde. Der Mechanismus der rTMS-Behandlung von Schlaflosigkeit mit dem Kleinhirn als Ziel ist unklar. Diese Studie schlägt vor, den cTBS-Modus auf den Nucleus dentatus cerebellaris zur rTMS-Behandlung bei Patienten mit geistiger Behinderung anzuwenden, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitsstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren; Alle Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) und erreichten einen Wert von >10 beim PSQI, ≤14 auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und ≤17 auf der Hamilton Depressionsskala (HAMD); 1 Monat vor oder während der Studie wurden keine schlafbeeinflussenden Medikamente eingenommen (nicht verschreibungspflichtige Schlafmittel, Benzodiazepine oder Hypnotika usw.); Patienten können kooperieren, um die Behandlung und die damit verbundenen Untersuchungsgegenstände abzuschließen. Alle Probanden unterzeichneten Einverständniserklärungen, bevor sie sich für die Studie anmeldeten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, an der Durchführung von Behandlungen und Untersuchungen mitzuwirken; es gibt andere Arten von Schlafstörungen; eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Psychopharmaka oder Alkohol in den letzten 2 Jahren; im vorangegangenen Monat oder während der Probezeit Transmeridianreisen über mehr als zwei Zeitzonen unternommen oder Nachtschichten gearbeitet haben; Planen Sie eine chirurgische Behandlung innerhalb eines Monats vor oder während der Studie; Hinweise auf neurologische oder andere körperliche Erkrankungen wie Atemwegs-, Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinologische Erkrankungen und andere psychiatrische Erkrankungen, ermittelt durch klinische Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Labortests; schwangere oder stillende Frauen; jegliche Kontraindikation für rTMS (einschließlich implantierter Metalle und Geräte im Körper sowie Epilepsie in der Vorgeschichte); gleichzeitige andere klinische Studien; Der Patient oder ein Familienmitglied widerruft die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cTBS-Gruppe
die Reizintensität betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
die Intensität des Reizes betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Behandlung der Scheingruppe war die gleiche wie die der aktiven Gruppe. Der einzige Unterschied bestand darin, dass die Spule in der Scheingruppe um 180° gedreht war. Das Gerät machte ebenfalls das gleiche Geräusch, konnte aber das Gehirn nicht stimulieren.
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
die Intensität des Reizes betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduktionsrate des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Am Ende der 10-tägigen Behandlung
Die Reduktionsrate des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am Ende der 10-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Polysomnographie-Überwachungsindex
Zeitfenster: Am Ende der 10-tägigen Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
Verbesserungsrate des Polysomnographie-Überwachungsindex, einschließlich Gesamtschlafzeit, Einschlafzeit, Wachzeit, Schlafeffizienz, Schlafstruktur usw.
Am Ende der 10-tägigen Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20232190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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