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Um estudo clínico da estimulação Theta Burst (cTBS) no tratamento do distúrbio da insônia visando o núcleo denteado do cerebelo

21 de novembro de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
O distúrbio de insônia (DI) é um problema de saúde pública significativo em todo o mundo, com quase um terço da população em geral experimentando sintomas de insônia durante a vida. Portanto, é urgente encontrar um método não farmacológico seguro, eficaz e fácil de usar para o tratamento da DI. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido usada em vários graus em muitas doenças neurológicas e psiquiátricas e tem amplas perspectivas de aplicação para o tratamento de ID. A estimulação de explosão θ é caracterizada por estimulação de cluster. A estimulação contínua (cTBS) tem principalmente efeitos inibitórios no córtex . A inibição dos potenciais evocados motores pode durar 60 minutos, o que é mais duradouro, tem menor intensidade de estimulação e é mais curto que a EMTr tradicional. Não há relatos de estudos clínicos de tratamento de cTBS para DI. Até agora, a pesquisa do sono concentrou-se principalmente nas interconexões entre o neocórtex e as estruturas subcorticais, enquanto a atividade cerebelar foi amplamente negligenciada. O mecanismo do tratamento com EMTr para insônia com o cerebelo como alvo não é claro. Este estudo propõe aplicar o modo cTBS ao núcleo denteado cerebelar para tratamento de rTMS em pacientes com DI para explorar sua eficácia e segurança na melhora do distúrbio de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com idade entre 18 e 60 anos; todos os participantes preencheram os critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) e pontuaram >10 no PSQI, ≤14 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e ≤17 na Escala de Hamilton Escala de Depressão (HAMD); nenhum medicamento que afete o sono foi tomado 1 mês antes ou durante o estudo (medicação para dormir sem receita, benzodiazepínicos ou hipnóticos, etc.); os pacientes podem cooperar para concluir o tratamento e itens de exame relacionados; todos os indivíduos assinaram formulários de consentimento informado antes de se inscreverem no estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de cooperar com a conclusão do tratamento e exames; existem outros tipos de distúrbios do sono; história de dependência ou abuso de drogas psicotrópicas ou álcool nos últimos 2 anos; ter realizado viagens transmeridianas em mais de dois fusos horários ou trabalhado em turnos noturnos no mês anterior ou durante o período experimental; planejar o tratamento cirúrgico dentro de 1 mês antes ou durante o julgamento; evidência de doenças neurológicas ou outras doenças físicas, como doenças respiratórias, cardíacas, renais, hepáticas, endócrinas e outras doenças psiquiátricas avaliadas pela história clínica, exame físico ou exames laboratoriais de rotina; mulheres grávidas ou amamentando; qualquer contra-indicação para rTMS (incluindo metal e dispositivos implantados no corpo e história de epilepsia); outros ensaios clínicos concomitantes; paciente ou familiar retirar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo cTBS
a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor de repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200. Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor em repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200. Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.
Comparador Falso: grupo falso
O tratamento do grupo sham foi o mesmo do grupo ativo. A única diferença era que a bobina foi girada 180° no grupo simulado. O dispositivo também emitia o mesmo som, mas não conseguia estimular o cérebro.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor em repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200. Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de redução da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Ao final de 10 dias de tratamento
A taxa de redução da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Ao final de 10 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora do índice de monitoramento de polissonografia
Prazo: Ao final de 10 dias de tratamento e 1 mês de seguimento
Taxa de melhoria do índice de monitoramento de polissonografia, incluindo tempo total de sono, tempo de adormecer, tempo de vigília, eficiência do sono, estrutura do sono, etc.
Ao final de 10 dias de tratamento e 1 mês de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20232190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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