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Uno studio clinico sulla stimolazione Theta Burst (cTBS) nel trattamento del disturbo da insonnia mirato al nucleo dentato del cervelletto

21 novembre 2024 aggiornato da: Xijing Hospital
Il disturbo da insonnia (ID) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, con quasi un terzo della popolazione generale che soffre di sintomi di insonnia nel corso della vita. Pertanto, è urgente trovare un metodo non farmacologico sicuro, efficace e facile da usare per il trattamento dell'ID. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata a vari livelli in molte malattie neurologiche e psichiatriche e ha ampie prospettive di applicazione per il trattamento dell'ID. La stimolazione θ-burst è caratterizzata dalla stimolazione del cluster. La stimolazione continua (cTBS) ha principalmente effetti inibitori sulla corteccia . L'inibizione dei potenziali evocati motori può durare 60 minuti, che è più duratura, ha un'intensità di stimolazione inferiore ed è di durata più breve rispetto alla rTMS tradizionale. Non ci sono rapporti su studi clinici sul trattamento cTBS per ID. Finora, la ricerca sul sonno si è concentrata principalmente sulle interconnessioni tra la neocorteccia e le strutture subcorticali, mentre l'attività cerebellare è stata ampiamente trascurata. Il meccanismo del trattamento rTMS per l'insonnia con il cervelletto come bersaglio non è chiaro. Questo studio propone di applicare la modalità cTBS al nucleo dentato cerebellare per il trattamento rTMS in pazienti con ID per esplorarne l'efficacia e la sicurezza nel migliorare il disturbo dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti di età compresa tra i 18 ei 60 anni; tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) e hanno ottenuto un punteggio> 10 su PSQI, ≤ 14 su Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e ≤ 17 su Hamilton Scala della depressione (HAMD); nessun farmaco che influenza il sonno è stato assunto 1 mese prima o durante il processo (farmaci per il sonno senza prescrizione medica, benzodiazepine o ipnotici, ecc.); i pazienti possono collaborare per completare il trattamento e gli elementi di esame correlati; tutti i soggetti hanno firmato moduli di consenso informato prima di iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di collaborare al completamento del trattamento e degli esami; ci sono altri tipi di disturbi del sonno; una storia di dipendenza o abuso di droghe psicotrope o alcol negli ultimi 2 anni; aver effettuato viaggi transmeridiani attraverso più di due fusi orari o svolto turni notturni nel mese precedente o durante il periodo di prova; pianificare il trattamento chirurgico entro 1 mese prima o durante lo studio; evidenza di malattie neurologiche o altre malattie fisiche come malattie respiratorie, cardiache, renali, epatiche, endocrine e altre malattie psichiatriche valutate mediante anamnesi clinica, esame fisico o test di laboratorio di routine; donne in gravidanza o allattamento; qualsiasi controindicazione per rTMS (compresi metallo e dispositivi impiantati nel corpo e storia di epilessia); altri studi clinici concomitanti; il paziente o un familiare ritira il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo cTBS
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Il trattamento del gruppo fittizio era lo stesso del gruppo attivo. L'unica differenza era che la bobina era capovolta di 180° nel gruppo fittizio. Anche il dispositivo emetteva lo stesso suono ma non riusciva a stimolare il cervello.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni di trattamento
Il tasso di riduzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Al termine dei 10 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'indice di monitoraggio della polisonnografia
Lasso di tempo: Al termine di 10 giorni di trattamento e 1 mese di follow-up
Tasso di miglioramento dell'indice di monitoraggio della polisonnografia, compreso il tempo di sonno totale, il tempo di addormentamento, il tempo di veglia, l'efficienza del sonno, la struttura del sonno, ecc.
Al termine di 10 giorni di trattamento e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20232190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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