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Un estudio clínico de Theta Burst Stimulation (cTBS) en el tratamiento del trastorno de insomnio dirigido al núcleo dentado del cerebelo

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
El trastorno de insomnio (DI) es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con casi un tercio de la población general experimentando síntomas de insomnio en su vida. Por lo tanto, es urgente encontrar un método no farmacológico seguro, eficaz y fácil de usar para tratar la DI. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado en diversos grados en muchas enfermedades neurológicas y psiquiátricas y tiene amplias perspectivas de aplicación para tratar la DI. . La inhibición de los potenciales evocados motores puede durar 60 minutos, lo que es más duradero, tiene una intensidad de estimulación más baja y es más breve que la rTMS tradicional. No hay informes sobre estudios clínicos de tratamiento cTBS para DI. Hasta ahora, la investigación del sueño se ha centrado principalmente en las interconexiones entre la neocorteza y las estructuras subcorticales, mientras que la actividad cerebelosa se ha pasado por alto en gran medida. El mecanismo del tratamiento con rTMS para el insomnio con el cerebelo como objetivo no está claro. Este estudio propone aplicar el modo cTBS al núcleo dentado del cerebelo para el tratamiento de rTMS en pacientes con DI para explorar su eficacia y seguridad en la mejora del trastorno de insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinyao Liu
  • Número de teléfono: 86-17792252198
  • Correo electrónico: xuanxuanlxy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años; todos los participantes cumplieron con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V), y obtuvieron una puntuación >10 en el PSQI, ≤14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y ≤17 en la Escala de Hamilton Escala de Depresión (HAMD); no se tomaron medicamentos que afecten el sueño 1 mes antes o durante el ensayo (medicamentos para dormir sin receta, benzodiazepinas o hipnóticos, etc.); los pacientes pueden cooperar para completar el tratamiento y los elementos de examen relacionados; todos los sujetos firmaron formularios de consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede cooperar con la finalización del tratamiento y los exámenes; existen otros tipos de trastornos del sueño; antecedentes de dependencia o abuso de drogas psicotrópicas o alcohol en los últimos 2 años; haber realizado viajes transmeridianos a través de más de dos husos horarios o haber trabajado en turnos de noche en el mes anterior o durante el período de prueba; planificar el tratamiento quirúrgico dentro de 1 mes antes o durante el ensayo; evidencia de enfermedades neurológicas u otras enfermedades físicas, como enfermedades respiratorias, cardíacas, renales, hepáticas, endocrinas y otras enfermedades psiquiátricas evaluadas mediante la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio de rutina; mujeres embarazadas o lactantes; cualquier contraindicación para la rTMS (incluidos dispositivos y metales implantados en el cuerpo y antecedentes de epilepsia); otros ensayos clínicos concurrentes; el paciente o familiar retira el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo cTBS
la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200. Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal
la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200. Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.
Comparador falso: grupo falso
El tratamiento del grupo simulado fue el mismo que el del grupo activo. La única diferencia fue que la bobina se invirtió 180° en el grupo simulado. El dispositivo también hizo el mismo sonido pero no pudo estimular el cerebro.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal
la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200. Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reducción de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al final de 10 días de tratamiento
La tasa de reducción de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Al final de 10 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora del índice de seguimiento de polisomnografía
Periodo de tiempo: Al final de 10 días de tratamiento y 1 mes de seguimiento
Tasa de mejora del índice de monitoreo de polisomnografía, que incluye el tiempo total de sueño, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo para despertarse, la eficiencia del sueño, la estructura del sueño, etc.
Al final de 10 días de tratamiento y 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20232190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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