Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stymulacji Theta Burst (cTBS) w leczeniu bezsenności ukierunkowanej na jądro zębate móżdżku

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Zaburzenie bezsenności (ID) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a prawie jedna trzecia ogólnej populacji doświadcza objawów bezsenności w ciągu swojego życia. Dlatego pilne jest znalezienie bezpiecznej, skutecznej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej metody leczenia ID. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w różnym stopniu w wielu chorobach neurologicznych i psychiatrycznych i ma szerokie perspektywy zastosowania w leczeniu ID. Stymulacja wybuchu θ charakteryzuje się stymulacją klastrów. Ciągła stymulacja (cTBS) ma głównie działanie hamujące na korę mózgową . Zahamowanie motorycznych potencjałów wywołanych może trwać do 60 minut, co jest trwalsze, ma mniejszą intensywność stymulacji i trwa krócej niż tradycyjny rTMS. Nie ma doniesień o badaniach klinicznych nad leczeniem cTBS ID. Jak dotąd badania nad snem koncentrowały się głównie na wzajemnych połączeniach między korą nową a strukturami podkorowymi, podczas gdy aktywność móżdżku była w dużej mierze pomijana. Mechanizm leczenia bezsenności rTMS, którego celem jest móżdżek, jest niejasny. W tym badaniu proponuje się zastosowanie trybu cTBS do jądra zębatego móżdżku w leczeniu rTMS u pacjentów z ID w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa w poprawie zaburzeń bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat; wszyscy uczestnicy spełniali kryteria diagnostyczne bezsenności zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) i uzyskali >10 punktów w skali PSQI, ≤14 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i ≤17 w Skali Hamiltona Skala Depresji (HAMD); 1 miesiąc przed lub w trakcie badania nie przyjmowano żadnych leków wpływających na sen (leki nasenne bez recepty, benzodiazepiny lub środki nasenne itp.); pacjenci mogą współpracować, aby ukończyć leczenie i powiązane elementy badania; wszyscy uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie współpracować przy zakończeniu leczenia i badań; istnieją inne rodzaje zaburzeń snu; historia uzależnienia lub nadużywania leków psychotropowych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; odbyły podróże transpołudniowe przez więcej niż dwie strefy czasowe lub pracowały na nocne zmiany w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie próbnym; zaplanować leczenie operacyjne w okresie 1 miesiąca przed badaniem lub w jego trakcie; dowody na występowanie chorób neurologicznych lub innych chorób somatycznych, takich jak choroby układu oddechowego, serca, nerek, wątroby, chorób endokrynologicznych i innych chorób psychicznych, na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego lub rutynowych badań laboratoryjnych; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wszelkie przeciwwskazania do rTMS (w tym wszczepiony metal i urządzenia w organizmie oraz historia padaczki); równoczesne inne badania kliniczne; pacjent lub członek rodziny wycofa świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa cTBS
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Traktowanie grupy pozorowanej było takie samo jak grupy aktywnej. Jedyna różnica polegała na tym, że cewka została odwrócona o 180° w grupie pozorowanej. Urządzenie również wydawało ten sam dźwięk, ale nie mogło stymulować mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni leczenia
Wskaźnik redukcji wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pod koniec 10 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wskaźnika monitorowania polisomnografii
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni leczenia i 1 miesiąca obserwacji
Wskaźnik poprawy wskaźnika monitorowania polisomnograficznego, w tym całkowity czas snu, czas zasypiania, czas budzenia, efektywność snu, struktura snu itp.
Pod koniec 10 dni leczenia i 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20232190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami