Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​arbejdskraft på intraokulære tryksvingninger i sunde øjne (ELIPFHE)

16. marts 2025 opdateret af: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk. Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub i fase II aldrig er blevet målt. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser. Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder. Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af ​​1-2 veer. Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge. Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk. Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget. Ved starten af ​​livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse. Patienten vil have disse linser indtil slutningen af ​​tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes. I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted. Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer. Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk. Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub under fase II aldrig er blevet målt. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser. Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder. Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af ​​1-2 veer. Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge. Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk. Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget. Ved starten af ​​livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse. Patienten vil have disse linser indtil slutningen af ​​tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes. I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted. Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer. Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysiologisk graviditet
  • primitive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • flerårige kvinder
  • patologisk graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltager
SENSIMED Triggerfish-linser vil blive anvendt på denne arm, og intraokulært tryk under den aktive leveringsfase vil blive målt
Enhed: SENSIMED Triggerfish øjenlinser
Kontaktlinser bruges til at måle intraokulært tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsving i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra starten af ​​regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
Efterforskere vil bruge SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser, der bruges til at måle intraokulært tryk. Linser sender detaljeret beskrivelse af intraokulært tryk i regelmæssigt tidsinterval. Målinger sendes derefter til softwaren, som sammenligner alle indsamlede data.
Fra starten af ​​regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
Rate af livmoderkontraktioner
Tidsramme: Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering
Kardiotokografi vil blive brugt til at måle regelmæssig livmoderaktivitet. Tokografi vil blive brugt til evaluering af livmoderaktivitet sammenlignet med intraokulært tryk
Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger