Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työn vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun terveissä silmissä (ELIPFHE)

sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine. Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu. Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä. Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan. Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa. Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.–37. raskausviikolla. Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen. Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa. Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan. Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla. Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine. Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu. Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä. Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan. Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa. Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.-37. raskausviikolla. Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen. Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa. Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan. Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla. Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 11000
        • Rekrytointi
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fysiologinen raskaus
  • alkusyntyneet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • moninaiset naiset
  • patologinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistuja
SENSIMED Triggerfish -linssit asetetaan tähän käsivarteen ja silmänsisäinen paine mitataan aktiivisen synnytyksen aikana.
Laite: SENSIMED Triggerfish Eye -linssit
Piilolinssit, joita käytetään silmänsisäisen paineen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
Tutkijat käyttävät SENSIMED Triggerfish Lenses - piilolinssejä, joita käytetään silmänpaineen mittaamiseen. Linssit lähettävät yksityiskohtaisen kuvauksen silmänpaineesta säännöllisin väliajoin. Mittaukset lähetetään sitten ohjelmistoon, joka vertaa kaikkia kerättyjä tietoja.
Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
Kohdun supistumisnopeus
Aikaikkuna: Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana
Kardiotokografiaa käytetään kohdun säännöllisen toiminnan mittaamiseen. Tokografiaa käytetään kohdun aktiivisuuden arvioimiseen silmänsisäiseen paineeseen verrattuna
Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia