Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pracy na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego u zdrowych oczu (ELIPFHE)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Jaskra jest chorobą wieloczynnikową, której ważnym czynnikiem ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego są często związane z porodem drogami natury, chociaż nigdy nie mierzono ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w fazie II. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów o zdrowych oczach, u pacjentów, którzy mają całkowicie dobry wzrok lub mają niewielką wadę refrakcji i są przyzwyczajeni do noszenia soczewek kontaktowych. Sam pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzony przy użyciu soczewek kontaktowych SENSIMED Triggerfish, które mierzą ciśnienie co 5 minut przez 30s. Okres ten w przybliżeniu odpowiada czasowi trwania 1-2 skurczów. Włączenie do badania proponowane będzie pacjentkom w 35. – 37. tygodniu ciąży. Przed pomiarem pacjenci zostaną skierowani do kliniki okulistycznej na szczegółowe badanie obu oczu, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Następnie kontrole ciąży będą odbywać się według standardowego schematu i w standardowym zakresie. W momencie wystąpienia skurczów macicy zostanie wezwany konsultant okulistyczny, który zmierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe pomiędzy skurczami za pomocą urządzenia Tonopen i założy soczewki kontaktowe SENSIMED Trigerfish w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo. Pacjentka będzie je nosić do końca trzeciego okresu porodu, czyli 2 godzin po porodzie, kiedy soczewki zostaną usunięte. W drugiej fazie porodu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie kardiotokografem. Następnie dane uzyskane z kardiotokografu i soczewek kontaktowych zostaną poddane ocenie i porównaniu przez zespół okulistów i ginekologów, gdzie badacze będą mogli ocenić indywidualne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od poszczególnych skurczów. Celem badania jest wykazanie lub obalenie zagrożeń dla pacjentki z jaskrą wynikających ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w połączeniu ze skurczem macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jaskra jest chorobą wieloczynnikową, której ważnym czynnikiem ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego są często związane z porodem drogami natury, chociaż nigdy nie mierzono ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w fazie II. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów o zdrowych oczach, u pacjentów, którzy mają całkowicie dobry wzrok lub mają niewielką wadę refrakcji i są przyzwyczajeni do noszenia soczewek kontaktowych. Sam pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzony przy użyciu soczewek kontaktowych SENSIMED Triggerfish, które mierzą ciśnienie co 5 minut przez 30s. Okres ten w przybliżeniu odpowiada czasowi trwania 1-2 skurczów. Włączenie do badania proponowane będzie pacjentkom w 35-37 tygodniu ciąży. Przed pomiarem pacjentki zostaną wysłane do kliniki okulistycznej na szczegółowe badanie obu oczu, obejmujące pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Następnie kontrole ciąży będą odbywać się według standardowego schematu i w standardowym zakresie. W momencie wystąpienia skurczów macicy zostanie wezwany konsultant okulistyczny, który zmierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe pomiędzy skurczami za pomocą urządzenia Tonopen i założy soczewki kontaktowe SENSIMED Trigerfish w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo. Pacjentka będzie je nosić do końca trzeciego okresu porodu, czyli 2 godzin po porodzie, kiedy soczewki zostaną usunięte. W drugiej fazie porodu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie kardiotokografem. Następnie dane uzyskane z kardiotokografu i soczewek kontaktowych zostaną poddane ocenie i porównaniu przez zespół okulistów i ginekologów, gdzie badacze będą mogli ocenić indywidualne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od poszczególnych skurczów. Celem badania jest wykazanie lub obalenie zagrożeń dla pacjentki z jaskrą wynikających ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w połączeniu ze skurczem macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża fizjologiczna
  • prymitywne kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródki
  • ciąża patologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnik
Na to ramię zostaną założone soczewki SENSIMED Triggerfish i zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas aktywnej fazy porodu
Urządzenie: Soczewki do oczu SENSIMED Triggerfish
Soczewki kontaktowe stosowane do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia regularnych skurczów przez okres 24 godzin (co najmniej 2 godziny po porodzie, jeżeli pacjentka przestrzega zasad soczewek)
Badacze wykorzystają SENSIMED Triggerfish Lenses – soczewki kontaktowe służące do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Soczewki wysyłają szczegółowy opis ciśnienia wewnątrzgałkowego w regularnym zakresie czasu. Pomiary są następnie przesyłane do oprogramowania, które porównuje wszystkie zebrane dane.
Od rozpoczęcia regularnych skurczów przez okres 24 godzin (co najmniej 2 godziny po porodzie, jeżeli pacjentka przestrzega zasad soczewek)
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: Ciągłe KTG będzie wykonywane podczas II fazy porodu i co najmniej co 2 godziny podczas I fazy porodu
Do pomiaru regularnej czynności macicy zostanie wykorzystana kardiotokografia. Do oceny czynności macicy w porównaniu z ciśnieniem wewnątrzgałkowym zostanie wykorzystana tokografia
Ciągłe KTG będzie wykonywane podczas II fazy porodu i co najmniej co 2 godziny podczas I fazy porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Inny numer grantu/finansowania: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami