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Die Auswirkung der Wehen auf die Schwankung des Augeninnendrucks in gesunden Augen (ELIPFHE)

16. März 2025 aktualisiert von: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Das Glaukom ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren wichtiger Risikofaktor ein erhöhter Augeninnendruck ist. Schwankungen des Augeninnendrucks sind häufig mit einer vaginalen Geburt verbunden, obwohl der Augeninnendruck während des aktiven Drückens im Stadium II nie gemessen wurde. Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit gesunden Augen durchgeführt, an Patienten, die völlig gut sehen oder einen kleinen Brechungsfehler haben und das Tragen von Kontaktlinsen gewohnt sind. Die Messung des Augeninnendrucks selbst wird mit SENSIMED Triggerfish-Kontaktlinsen durchgeführt, die 30 Sekunden lang alle 5 Minuten den Druck messen. Dieser Zeitraum entspricht in etwa der Dauer von 1-2 Wehen. Die Aufnahme in die Studie wird Patientinnen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche angeboten. Vor der Messung werden die Patienten zur detaillierten Untersuchung beider Augen, einschließlich der Messung des Augeninnendrucks, in eine Augenklinik geschickt. Anschließend finden Schwangerschaftskontrollen nach dem Regelschema und im Regelumfang statt. Zu Beginn der Uteruskontraktionen wird ein augenärztlicher Berater hinzugezogen, der den Augeninnendruck zwischen den Wehen mit dem Tonopen-Gerät misst und SENSIMED Trigerfish-Kontaktlinsen in Kombination mit einem Lokalanästhetikum aufsetzt. Der Patient behält diese Linsen bis zum Ende der dritten Phase der Wehen, d. h. 2 Stunden nach der Geburt, wenn die Linsen entfernt werden. In der zweiten Phase der Wehen erfolgt eine kontinuierliche Überwachung durch einen Kardiotokographen. Anschließend werden die gewonnenen Daten aus Kardiotokograph und Kontaktlinsen von einem Team aus Augenärzten und Gynäkologen ausgewertet und verglichen, wobei die Untersucher die individuellen Schwankungen des Augeninnendrucks in Abhängigkeit von den einzelnen Kontraktionen beurteilen können. Ziel der Studie ist es, die Risiken für den Glaukompatienten aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks beim aktiven Pressen in Kombination mit der Uteruskontraktion aufzuzeigen oder zu widerlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren wichtiger Risikofaktor ein erhöhter Augeninnendruck ist. Schwankungen des Augeninnendrucks sind häufig mit einer vaginalen Geburt verbunden, obwohl der Augeninnendruck während des aktiven Drückens im Stadium II nie gemessen wurde. Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit gesunden Augen durchgeführt, an Patienten, die völlig gut sehen oder einen kleinen Brechungsfehler haben und das Tragen von Kontaktlinsen gewohnt sind. Die Messung des Augeninnendrucks selbst wird mit SENSIMED Triggerfish-Kontaktlinsen durchgeführt, die 30 Sekunden lang alle 5 Minuten den Druck messen. Dieser Zeitraum entspricht in etwa der Dauer von 1-2 Wehen. Die Aufnahme in die Studie wird Patientinnen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche angeboten. Vor der Messung werden die Patientinnen zur detaillierten Untersuchung beider Augen, einschließlich der Messung des Augeninnendrucks, in eine Augenklinik geschickt. Anschließend finden Schwangerschaftskontrollen nach dem Regelschema und im Regelumfang statt. Zu Beginn der Uteruskontraktionen wird ein augenärztlicher Berater hinzugezogen, der den Augeninnendruck zwischen den Wehen mit dem Tonopen-Gerät misst und SENSIMED Trigerfish-Kontaktlinsen in Kombination mit einem Lokalanästhetikum aufsetzt. Der Patient behält diese Linsen bis zum Ende der dritten Phase der Wehen, d. h. 2 Stunden nach der Geburt, wenn die Linsen entfernt werden. In der zweiten Phase der Wehen erfolgt eine kontinuierliche Überwachung durch einen Kardiotokographen. Anschließend werden die gewonnenen Daten aus Kardiotokograph und Kontaktlinsen von einem Team aus Augenärzten und Gynäkologen ausgewertet und verglichen, wobei die Untersucher die individuellen Schwankungen des Augeninnendrucks in Abhängigkeit von den einzelnen Kontraktionen beurteilen können. Ziel der Studie ist es, die Risiken für den Glaukompatienten aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks beim aktiven Pressen in Kombination mit der Uteruskontraktion aufzuzeigen oder zu widerlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 11000
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • physiologische Schwangerschaft
  • Erstgebärende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • multipare Frauen
  • pathologische Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
An diesem Arm werden SENSIMED Triggerfish-Linsen angebracht und der Augeninnendruck während der aktiven Phase der Entbindung gemessen
Gerät: SENSIMED Triggerfish-Augenlinsen
Kontaktlinsen zur Messung des Augeninnendrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Ab Beginn der regelmäßigen Wehen für die Dauer von 24 Stunden (mindestens 2 Stunden nach der Entbindung, wenn der Patient sich an die Linsen hält)
Die Forscher werden SENSIMED Triggerfish Lenses verwenden – Kontaktlinsen zur Messung des Augeninnendrucks. Die Linsen senden in regelmäßigen Abständen eine detaillierte Beschreibung des Augeninnendrucks. Die Messungen werden dann an die Software gesendet, die alle gesammelten Daten vergleicht.
Ab Beginn der regelmäßigen Wehen für die Dauer von 24 Stunden (mindestens 2 Stunden nach der Entbindung, wenn der Patient sich an die Linsen hält)
Rate der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Eine kontinuierliche CTG wird während der zweiten Entbindungsphase und mindestens alle 2 Stunden während der ersten Entbindungsphase durchgeführt
Die Kardiotokographie wird zur Messung der regelmäßigen Uterusaktivität eingesetzt. Die Tokographie wird zur Beurteilung der Uterusaktivität im Vergleich zum Augeninnendruck verwendet
Eine kontinuierliche CTG wird während der zweiten Entbindungsphase und mindestens alle 2 Stunden während der ersten Entbindungsphase durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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