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O efeito do parto na flutuação da pressão intraocular em olhos saudáveis (ELIPFHE)

16 de março de 2025 atualizado por: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
O glaucoma é uma doença multifatorial, cujo importante fator de risco é o aumento da pressão intraocular. As flutuações na pressão intra-ocular estão frequentemente associadas ao parto vaginal, embora a pressão intra-ocular durante o impulso ativo durante o estágio II nunca tenha sido medida. O estudo será realizado em um grupo de pacientes com olhos saudáveis, em pacientes que têm visão completamente boa ou têm um pequeno erro de refração e estão acostumados a usar lentes de contato. A medição da pressão intraocular propriamente dita será realizada com lentes de contato SENSIMED Triggerfish, que medem a pressão a cada 5 minutos durante 30s. Este período corresponde aproximadamente à duração de 1-2 contrações. A inclusão no estudo será oferecida a pacientes na 35ª a 37ª semana de gestação. Antes da medição, os pacientes serão encaminhados a uma clínica oftalmológica para um exame detalhado de ambos os olhos, que inclui a medição da pressão intraocular. Posteriormente, os exames de gravidez serão realizados de acordo com o esquema padrão e no escopo padrão. Ao início das contrações uterinas, será chamado um consultor oftalmológico, que medirá a pressão intraocular entre as contrações usando o aparelho Tonopen e colocará lentes de contato SENSIMED Trigerfish em combinação com um anestésico local. A paciente ficará com essas lentes até o final da terceira fase do trabalho de parto, ou seja, 2 horas após o nascimento, quando as lentes são retiradas. Na segunda etapa do trabalho de parto será realizado monitoramento contínuo por cardiotocógrafo. Posteriormente, os dados obtidos no cardiotocógrafo e nas lentes de contato serão avaliados e comparados por uma equipe de oftalmologistas e ginecologistas, onde os investigadores poderão avaliar as flutuações individuais da pressão intraocular dependendo das contrações individuais. O objetivo do estudo é demonstrar ou refutar os riscos para o paciente com glaucoma devido ao aumento da pressão intraocular durante o movimento ativo em combinação com a contração uterina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O glaucoma é uma doença multifatorial, cujo importante fator de risco é o aumento da pressão intraocular. As flutuações na pressão intra-ocular estão frequentemente associadas ao parto vaginal, embora a pressão intra-ocular durante o impulso ativo durante o estágio II nunca tenha sido medida. O estudo será realizado em um grupo de pacientes com olhos saudáveis, em pacientes que têm visão completamente boa ou têm um pequeno erro de refração e estão acostumados a usar lentes de contato. A medição da pressão intraocular propriamente dita será realizada com lentes de contato SENSIMED Triggerfish, que medem a pressão a cada 5 minutos durante 30s. Este período corresponde aproximadamente à duração de 1-2 contrações. A inclusão no estudo será oferecida a pacientes entre 35 e 37 semanas de gravidez. Antes da medição, os pacientes serão encaminhados a uma clínica oftalmológica para um exame detalhado de ambos os olhos, que inclui a medição da pressão intraocular. Posteriormente, os exames de gravidez serão realizados de acordo com o esquema padrão e no escopo padrão. Ao início das contrações uterinas, será chamado um consultor oftalmológico, que medirá a pressão intraocular entre as contrações usando o aparelho Tonopen e colocará lentes de contato SENSIMED Trigerfish em combinação com um anestésico local. A paciente ficará com essas lentes até o final da terceira fase do trabalho de parto, ou seja, 2 horas após o nascimento, quando as lentes são retiradas. Na segunda etapa do trabalho de parto será realizado monitoramento contínuo por cardiotocógrafo. Posteriormente, os dados obtidos no cardiotocógrafo e nas lentes de contato serão avaliados e comparados por uma equipe de oftalmologistas e ginecologistas, onde os investigadores poderão avaliar as flutuações individuais da pressão intraocular dependendo das contrações individuais. O objetivo do estudo é demonstrar ou refutar os riscos para o paciente com glaucoma devido ao aumento da pressão intraocular durante o movimento ativo em combinação com a contração uterina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 11000
        • Recrutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez fisiológica
  • mulheres primíparas

Critério de exclusão:

  • mulheres multíparas
  • gravidez patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participante
As lentes SENSIMED Triggerfish serão aplicadas neste braço e a pressão intraocular durante a fase ativa do parto será medida
Dispositivo: Lentes oculares de peixe-gatilho SENSIMED
Lentes de contato usadas para medir a pressão intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuação da pressão intraocular
Prazo: Desde o início das contrações regulares durante 24 horas (pelo menos 2 horas após o parto se a paciente concordar com as lentes)
Os investigadores usarão lentes SENSIMED Triggerfish - lentes de contato usadas para medir a pressão intraocular. As lentes enviam descrições detalhadas da pressão intraocular em intervalos regulares. As medições são então enviadas para o software que compara todos os dados coletados.
Desde o início das contrações regulares durante 24 horas (pelo menos 2 horas após o parto se a paciente concordar com as lentes)
Taxa de contrações uterinas
Prazo: CTG contínuo será feito durante a fase II do parto e pelo menos a cada 2 horas durante a fase I do parto
A cardiotocografia será usada para medir a atividade uterina regular. A tocografia será usada para avaliação da atividade uterina em comparação com a pressão intraocular
CTG contínuo será feito durante a fase II do parto e pelo menos a cada 2 horas durante a fase I do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Número de outro subsídio/financiamento: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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