Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART) undersøgelse (SMART)

17. april 2026 opdateret af: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Virkningerne af sensorisk motorisk ophidselsesregulering (SMART) på voksne med PTSD

Denne undersøgelse vil undersøge, om en bevægelses- og kropsbaseret behandling kan gavne voksne med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Behandlingen kaldes Sensory Motor Arousal Regulation Treatment, eller "SMART", og studiedeltagelse involverer 8 sessioner med SMART, samt forbehandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) hos voksne, der oplever symptomer relateret til PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder). Ud over de mere velkendte symptomer på PTSD (f.eks. påtrængende erindringer, undgåelse, hypervigilance og følelsesmæssig dysregulering), ser kronisk traumatisk stress ud til at overvælde hjernens evne til at forstå sensorisk information, hvilket påvirker hvordan traumatiserede mennesker oplever deres egen krop og deres omgivelser. SMART bygger på sanseintegrationsteorien om bevidst at engagere sanserne via bevægelse, berøring, kropsbevidsthed og balance. SMART-protokollen er blevet brugt effektivt til at behandle børn, der har oplevet psykiske traumer, og vi vil undersøge brugen af ​​den sammen med voksne. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser - i) SMART eller ii) venteliste (dvs. forsinket behandling). Undersøgelsesdeltagelse vil involvere 8, 1-times sessioner med SMART, samt præ-behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgningsvurderinger. For dem, der er tildelt ventelistebetingelsen, vil de samme 8 SMART-sessioner blive tilbudt, efter at den 3-måneders opfølgningsvurdering er afsluttet, uden yderligere vurdering påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18-65 år
  2. En primær diagnose af PTSD som bestemt af vores vurdering før behandlingen
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk (for at kunne gennemføre vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. eventuelle implantater, tilstande osv., der ikke overholder 7T (Tesla) fMRI-forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)
  2. anamnese med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet som vurderet retrospektivt af deltageren)
  3. betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  4. historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  5. historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  6. livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  7. alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  8. omfattende brug af narkotika (f.eks. fentanyl, oxycodon osv.)
  9. enhver, der ikke ville være egnet til korttidsbehandling (som bestemt af vores vurdering før behandling)
  10. selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv SMART
Deltagere i den aktive SMART-tilstand vil gennemføre 8 individuelle, 1-timers, ugentlige sessioner af SMART med en terapeut, samt forudgående, efterbehandlings- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: SMART
En bevægelses- og kropsbaseret intervention, hvor deltagerne opfordres til at udforske brugen af ​​sensorisk udstyr, som kan hjælpe med at reducere symptomer relateret til psykiske traumer/PTSD. Sensorisk udstyr omfatter træningsbolde, minitrampolin, vægtæpper og en hængekøje-gynge.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i ventelistetilstanden vil ikke modtage behandling i cirka 8 uger, og de vil blive bedt om at udfylde præ-venteliste, post-venteliste og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Når alle vurderinger er gennemført, vil denne gruppe blive tilbudt de samme 8 individuelle, 1-timers ugentlige sessioner af SMART (ingen yderligere vurderinger er nødvendige).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
12 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra før-behandling til efter-behandling vurdering.
Tidsramme: 8 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) score fra præ-behandling til post-behandling vurdering.
Tidsramme: 8 uger
Et statstræk, selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter til måling af flere dimensioner af interoception (f.eks. bevidsthed om sanserne). Højere score indikerer gavnlig selvrapporteret interoception.
8 uger
Ændring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Et statstræk, selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter til måling af flere dimensioner af interoception (f.eks. bevidsthed om sanserne). Højere score indikerer gavnlig selvrapporteret interoception.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Anden identifikator: Western Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil blive delt med co-investigators, der er registreret med undersøgelsens etiknævns ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner