Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektroakupunktur i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati

21. september 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Effektiviteten af ​​elektroakupunktur i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af ​​de mest almindelige kroniske komplikationer af diabetes mellitus, som hovedsageligt manifesterer symmetrisk smerte, følelsesløshed, ankylose eller med abdominal udspilning, unormal svedtendens og ledsaget af handskesok-lignende hyperalgesi eller tab af følelse som f. hovedsymptomet, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Selvom lægemiddelbehandling har en vis effekt, fra det overordnede langsigtede perspektiv, er langtidsmedicinering let at fremkalde lægemiddelafhængighed og ofte let at forårsage ataksi, sløret syn, forstoppelse, dobbeltsyn, kvalme og andre bivirkninger. Elektroakupunkturbehandling for DPN har visse fordele, med klar effekt og ingen toksiske bivirkninger, og bliver i stigende grad anerkendt af offentligheden og fagfolk. Studiet er designet til at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) i behandlingen af ​​DPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 104 forsøgspersoner med DPN, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som milde, moderate og svære med hensyn til sværhedsgrad ved at bruge Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) og efterfølgende randomiseres til EA-gruppen og ventelistegruppen ved at bruge et centralt randomiseringssystem. Indeksene for hovedresultatevaluering er: sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i tibiale og peroneale nerver i underekstremiteterne. Indeksene for evaluering af sekundært resultat er: 1) Samlet klinisk effektivitetsrate; 2) TCSS-score; 3) kinesisk medicin symptom score; 4) patientens globale indtryk af forandring (PGIC); 5) regional temperaturtest; og 6) laboratorietests (glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EA til behandling af DPN og vurdere forskellen i effektiviteten af ​​EA til behandling af patienter med DPN af forskellig sværhedsgrad, samt undersøge muligheden for regional temperatur som en indikator for vurdering af effektiviteten af ​​DPN. Og baseret på resultaterne vil der blive etableret en standardiseret, effektiv og bekvem EA-behandlingsprotokol til forfremmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år, sygdomsvarighed er ikke begrænset, køn er ikke begrænset;
  2. Neurmuskulær elektromyografi i underekstremiteterne viser reduceret ledningshastighed og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), bilaterale eller unilaterale svækkede ankelreflekser, reduceret vibrationsfølelse og en TCSS-score ≥ 6;
  3. Har normale kommunikationsevner;
  4. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
  5. dem, der frivilligt adlød undersøgelsesprotokollen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med perifer neuropati, sår og koldbrand i lemmerne forårsaget af en række andre årsager (f. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.), eller personer med en historie med hudsår eller læsioner, som ikke heler let;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, herunder nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, leversygdom eller infektionssygdom, eller ondartet tumor og alvorlig psykisk sygdom osv.
  3. Tidligere knæ-/hofteprotesekirurgi eller fraktur af underekstremiteter inden for de seneste 3 måneder og andre tilstande, der kan påvirke vurderingen af ​​neuropati
  4. Patienter, der har modtaget akupunktur- eller moxibustionsbehandling for DPN inden for de seneste 3 måneder;
  5. Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
  6. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, gravide eller ammer;
  7. De, der har ar eller hyperpigmentering af huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed;
  8. Uvillig til at blive tilfældigt tildelt den ventende behandlingsgruppe eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
  9. Kronisk misbrug af opioider, analgetika, illegale stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EA gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog elektroakupunktur sammen med den grundlæggende behandling med en frekvens på 2 behandlinger om ugen i 6 uger for i alt 12 interventioner. Opfølgningsperioden er en måned.
Procedure: Basalterapi+EA
  1. Deltagerne er ikke sat op med ensartet medicin. Højt blodsukker styres af hypoglykæmiske lægemidler, patienter med hypertension og hyperlipidæmi kan tage antihypertensiva og lipidsænkende medicin, mens andre lægemidler er baseret på patientens nuværende medicin.
  2. Vigtigste akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Understøttende akupunkter: for smerter i de øvre lemmer tilsættes Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) og Ashixue; ved smerter i underekstremiteterne tilsættes Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Betjening: Der vil blive brugt akupunkturnåle i størrelsen 25*40mm. Elektroden vil blive forbundet Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodeledning vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet, der er passende for motivets komfort.
Andet: Ventelistegruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil kun modtage basal behandling uden yderligere terapier i løbet af undersøgelsesperioden. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden fik patienterne 12 akupunkturbehandlinger
Andet: Basal terapi
Deltagerne er ikke sat op med ensartet medicin. Højt blodsukker styres af hypoglykæmiske lægemidler, patienter med hypertension og hyperlipidæmi kan tage antihypertensiva og lipidsænkende medicin, mens andre lægemidler er baseret på patientens nuværende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk ledningshastighed af overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Sensorisk ledningshastighed af suralnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Motorisk ledningshastighed af peroneal nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Motorisk ledningshastighed af tibial nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 10 uger
Samlet effektiv rate = [(antal helbredte tilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde ] × 100%.
3 uger, 6 uger, 10 uger
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Skalaen er en vurdering af fodsensation og har en samlet score på 19, opdelt i tre sektioner: symptomscore på 6, refleksscore på 8 og sensorisk score på 5. Symptomscore: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = formindsket, 2 = fraværende; sensorisk score: 0 = normal, 1 = unormal.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
TCM syndroms effektivitetsscoreskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
TCM-syndroms effektivitetsscore er 42, der spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 42 (mest alvorlig).
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Regionale temperaturer på fodsålen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandling vil temperaturen på fodsålen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
Baseline, 6 uger
Regionale vristtemperaturer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandling vil temperaturen på vristen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
Baseline, 6 uger
Regionale temperaturer i palme
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur i håndfladen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
Baseline, 6 uger
Regionale temperaturer på håndryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur på håndryggen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
Baseline, 6 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
PGIC scores på en 7-trins skala, hvor højere score repræsenterer dårligere effekt. en score på 1 indikerer, at forsøgspersonen oplever en stor forbedring i effektivitet, 4 er ingen ændring før og efter akupunkturbehandling, og 7 er meget værre efter behandling.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger