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Efectividad de la electroacupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Efectividad de la electroacupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado

La Neuropatía Periférica Diabética (NPD) es una de las complicaciones crónicas más comunes de la diabetes mellitus, que se manifiesta principalmente con dolor simétrico, entumecimiento, anquilosis o con distensión abdominal, sudoración anormal y acompañada de hiperalgesia tipo calcetín o pérdida de sensación como el síntoma principal, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Aunque el tratamiento farmacológico tiene algún efecto, desde la perspectiva general a largo plazo, la medicación a largo plazo es fácil de producir dependencia de las drogas y, a menudo, es fácil de causar ataxia, visión borrosa, estreñimiento, diplopía, náuseas y otras reacciones adversas a los medicamentos. El tratamiento con electroacupuntura para la NPD tiene ciertas ventajas, con una eficacia clara y sin efectos secundarios tóxicos, y está siendo cada vez más reconocido por el público y los profesionales. El estudio está diseñado para observar el efecto terapéutico y la seguridad de la electroacupuntura (EA) en el tratamiento de la DPN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio un total de 104 sujetos con DPN que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se clasificarán como leves, moderados y graves en términos de gravedad mediante el uso del sistema de puntuación clínica de Toronto （TCSS） y, posteriormente, se asignarán al azar al grupo EA y al grupo en lista de espera mediante el uso de un sistema de aleatorización central. Los índices de evaluación de resultados principales son: velocidad de conducción nerviosa sensorial (SNCV) y velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV) de los nervios tibial y peroneo de las extremidades inferiores. Los índices de evaluación de resultados secundarios son: 1) Tasa de efectividad clínica general; 2) puntuación TCSS; 3) puntuación de síntomas de medicina china; 4) impresión global de cambio del paciente (PGIC); 5) prueba de temperatura regional; y 6) pruebas de laboratorio (hemoglobina glucosilada, glucemia en ayunas y glucemia posprandial a las 2 h). Este estudio evaluará la eficacia de EA en el tratamiento de la DPN y evaluará la diferencia en la eficacia de EA en el tratamiento de pacientes con DPN de diferente gravedad, además de explorar la viabilidad de la temperatura regional como indicador para evaluar la eficacia de la DPN. Y en función de los resultados, se establecerá para su promoción un protocolo de tratamiento de EA estandarizado, eficaz y conveniente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Sun, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-13429610268
  • Correo electrónico: sunjing0268@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Ning Luo
          • Número de teléfono: 86-15083521014
          • Correo electrónico: 921941696@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 85 años, la duración de la enfermedad no está limitada, el género no está limitado;
  2. Electromiografía neuromuscular de las extremidades inferiores que muestra una velocidad de conducción reducida y/o dolor persistente y/o anomalías sensoriales en las extremidades (al menos en ambas extremidades inferiores), reflejos del tobillo debilitados bilaterales o unilaterales, sensación de vibración reducida y una puntuación TCSS ≥ 6;
  3. Tener habilidades de comunicación normales;
  4. Sin enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales ni otras enfermedades internas graves, ni enfermedades mentales graves ni deterioro cognitivo;
  5. aquellos que voluntariamente obedecieron el protocolo del estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con neuropatía periférica, úlceras y gangrena de las extremidades causadas por una variedad de otras razones (p. ej. hipotiroidismo, alcohol, drogas, herencia, etc.), o personas con antecedentes de úlceras o lesiones cutáneas que no sanan fácilmente;
  2. Presencia de enfermedades graves, incluidas enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o infecciosas, o tumores malignos y enfermedades mentales graves, etc.
  3. Antecedentes de cirugía de reemplazo de rodilla/cadera o fractura de extremidad inferior en los últimos 3 meses y otras afecciones que puedan afectar la evaluación de la neuropatía
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento de acupuntura o moxibustión para DPN en los últimos 3 meses;
  5. Voluntarios que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas;
  6. Mujeres que se están preparando para el embarazo, embarazadas o en período de lactancia;
  7. Aquellos que tienen cicatrices o hiperpigmentación de la piel en el lugar de la prueba, lo que afecta la precisión de la prueba;
  8. No estar dispuesto a ser asignado al azar al grupo de tratamiento en espera o al grupo de tratamiento de electroacupuntura;
  9. Abuso crónico de opioides, analgésicos, drogas ilícitas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EA
Los sujetos de este grupo recibieron electroacupuntura junto con el tratamiento básico con una frecuencia de 2 tratamientos por semana durante 6 semanas para un total de 12 intervenciones. El período de seguimiento es de un mes.
Procedimiento: Terapia basal+EA
  1. Los participantes no reciben medicación uniforme. Los niveles elevados de azúcar en sangre se controlan con fármacos hipoglucemiantes, los pacientes con hipertensión e hiperlipidemia pueden tomar fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos, mientras que otros fármacos se basan en la medicación actual del paciente.
  2. Puntos de acupuntura principales: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Puntos de acupuntura de apoyo: para el dolor en las extremidades superiores, agregue Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) y Ashixue; para el dolor en las extremidades inferiores, agregue Bafeng, Neiting (ST44), Kunlun (BL60). Operación: Se utilizarán agujas de acupuntura de tamaño 25*40 mm. El electrodo se conectará Yanglingquan (GB34) y Sanyinjiao (SP6), el cable del electrodo se conectará al aparato de electroacupuntura utilizando una onda continua con una frecuencia de 2 Hz a una intensidad adecuada para la comodidad del sujeto.
Otro: Grupo de lista de espera
Los sujetos de este grupo recibirán únicamente tratamiento basal sin terapias adicionales durante el período de estudio. Después del final del período de estudio, los pacientes recibieron 12 tratamientos de acupuntura.
Otro: Terapia basal
Los participantes no reciben medicación uniforme. Los niveles elevados de azúcar en sangre se controlan con fármacos hipoglucemiantes, los pacientes con hipertensión e hiperlipidemia pueden tomar fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos, mientras que otros fármacos se basan en la medicación actual del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de conducción sensorial del nervio peroneo superficial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas
Velocidad de conducción sensorial del nervio sural.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas
Velocidad de conducción motora del nervio peroneo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas
Velocidad de conducción motora del nervio tibial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia clínica general
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Tasa efectiva total = [(número de casos curados + número de casos efectivos)/número total de casos] × 100%.
3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
La escala es una evaluación de la sensación del pie y tiene una puntuación total de 19, dividida en tres secciones: puntuación de síntomas de 6, puntuación de reflejos de 8 y puntuación sensorial de 5. Puntuación de síntomas: 0 = ausente, 1 = presente; puntuación refleja: 0 = normal, 1 = disminuida, 2 = ausente; Puntuación sensorial: 0 = normal, 1 = anormal.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Escala de puntuación de eficacia de los síndromes de MTC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
La puntuación de eficacia de los síndromes de MTC es 42, con un rango de 0 (menos grave) a 42 (más grave).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Temperaturas regionales de la planta del pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura de la planta del pie mediante una cámara termográfica infrarroja.
Línea de base, 6 semanas
Temperaturas regionales del empeine
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura del empeine mediante una cámara termográfica infrarroja.
Línea de base, 6 semanas
Temperaturas regionales de palma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura regional de la palma utilizando una cámara termográfica infrarroja.
Línea de base, 6 semanas
Temperaturas regionales del dorso de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura regional del dorso de la mano utilizando una cámara termográfica infrarroja.
Línea de base, 6 semanas
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
PGIC se califica en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una menor eficacia. una puntuación de 1 indica que el sujeto percibe una gran mejora en la eficacia, 4 es ningún cambio antes y después del tratamiento de acupuntura y 7 es mucho peor después del tratamiento.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c）
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas
Glicemia en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Glicemia posprandial de 2 horas (2hPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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