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Efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento della neuropatia periferica diabetica

21 settembre 2023 aggiornato da: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento della neuropatia periferica diabetica: uno studio multicentrico randomizzato controllato

La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una delle complicanze croniche più comuni del diabete mellito, che si manifesta principalmente con dolore simmetrico, intorpidimento, anchilosi o con distensione addominale, sudorazione anormale e accompagnata da iperalgesia a guanto o perdita di sensibilità come il sintomo principale, che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Sebbene il trattamento farmacologico abbia qualche effetto, dal punto di vista generale a lungo termine, i farmaci a lungo termine possono facilmente produrre dipendenza e spesso causare atassia, visione offuscata, costipazione, diplopia, nausea e altre reazioni avverse ai farmaci. Il trattamento con elettroagopuntura per la DPN presenta alcuni vantaggi, con una chiara efficacia e senza effetti collaterali tossici, e viene sempre più riconosciuto dal pubblico e dai professionisti. Lo studio è progettato per osservare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) nel trattamento della DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Dolore neuropatico periferico diabetico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi un totale di 104 soggetti con DPN che soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti saranno classificati come lievi, moderati e gravi in termini di gravità utilizzando il sistema di punteggio clinico di Toronto (TCSS) e successivamente randomizzati nel gruppo EA e nel gruppo della lista di attesa utilizzando un sistema di randomizzazione centrale. Gli indici di valutazione dell'esito principale sono: velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) e velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) dei nervi tibiale e peroneo degli arti inferiori. Gli indici di valutazione degli esiti secondari sono: 1) tasso di efficacia clinica complessiva; 2) Punteggio TCSS; 3) Punteggio dei sintomi della medicina cinese; 4) impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC); 5) test della temperatura regionale; e 6) test di laboratorio (emoglobina glicosilata, glicemia a digiuno e glicemia postprandiale alle 2 ore). Questo studio valuterà l'efficacia dell'EA nel trattamento della DPN e valuterà la differenza nell'efficacia dell'EA nel trattamento di pazienti con DPN di diversa gravità, oltre ad esplorare la fattibilità della temperatura regionale come indicatore per valutare l'efficacia della DPN. E sulla base dei risultati, verrà stabilito un protocollo di trattamento dell'EA standardizzato, efficace e conveniente da promuovere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
Numero di telefono: 86-13606707532
Email: fangjianqiao7532@163.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jing Sun, Ph.D
Numero di telefono: 86-13429610268
Email: sunjing0268@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    - Contatto:
      
      Ning Luo
      
      Numero di telefono: 86-15083521014
      
      Email: 921941696@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni ≤ età ≤ 85 anni, la durata della malattia non è limitata, il sesso non è limitato;
Elettromiografia neuromuscolare degli arti inferiori che mostra una velocità di conduzione ridotta e/o dolore persistente e/o anomalie sensoriali alle estremità (almeno in entrambi gli arti inferiori), riflessi della caviglia indeboliti bilateralmente o unilateralmente, ridotta sensazione di vibrazione e un punteggio TCSS ≥ 6;
Avere normali capacità di comunicazione;
Nessuna grave malattia cardiaca, cerebrale, epatica, renale e altre malattie interne, nessuna grave malattia mentale e deterioramento cognitivo;
coloro che hanno obbedito volontariamente al protocollo dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Persone con neuropatia periferica, ulcere e cancrena degli arti causate da una serie di altri motivi (ad es. ipotiroidismo, alcol, droghe, ereditarietà, ecc.) o persone con una storia di ulcere cutanee o lesioni che non guariscono facilmente;
Presenza di malattie gravi, tra cui malattie renali, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie del fegato o malattie infettive, oppure tumori maligni e malattie mentali gravi, ecc.;
Anamnesi precedente di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio/anca o frattura dell'arto inferiore negli ultimi 3 mesi e altre condizioni che possono influenzare la valutazione della neuropatia
Pazienti che hanno ricevuto trattamento di agopuntura o moxibustione per DPN negli ultimi 3 mesi;
Volontari che partecipano ad altri studi clinici interventistici;
Donne che si preparano alla gravidanza, in gravidanza o in allattamento;
Coloro che presentano cicatrici o iperpigmentazione della pelle nel sito del test, che influisce sull'accuratezza del test;
Non disposti a essere assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento in attesa o al gruppo di trattamento con elettroagopuntura;
Abuso cronico di oppioidi, analgesici, droghe illecite o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EA I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto elettroagopuntura insieme al trattamento base con una frequenza di 2 trattamenti a settimana per 6 settimane per un totale di 12 interventi. Il periodo di follow-up è di un mese.	Procedura: Terapia basale+EA I partecipanti non sono dotati di farmaci uniformi. L'alto livello di zucchero nel sangue è controllato da farmaci ipoglicemizzanti, i pazienti con ipertensione e iperlipidemia possono assumere farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, mentre gli altri farmaci si basano sulla terapia attuale del paziente. Principali punti terapeutici: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Agopunti di supporto: per il dolore agli arti superiori, aggiungere Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) e Ashixue; per dolori agli arti inferiori aggiungere Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Operazione: verranno utilizzati aghi per agopuntura di dimensioni 25*40 mm. L'elettrodo sarà collegato a Yanglingquan (GB34) e Sanyinjiao (SP6), il filo dell'elettrodo sarà collegato all'apparecchio di elettroagopuntura utilizzando un'onda continua con una frequenza di 2Hz ad un'intensità adatta al comfort del soggetto.
Altro: Gruppo in lista d'attesa I soggetti di questo gruppo riceveranno solo il trattamento basale senza terapie aggiuntive durante il periodo di studio. Dopo la fine del periodo di studio, ai pazienti sono stati somministrati 12 trattamenti di agopuntura	Altro: Terapia basale I partecipanti non sono dotati di farmaci uniformi. L'alto livello di zucchero nel sangue è controllato da farmaci ipoglicemizzanti, i pazienti con ipertensione e iperlipidemia possono assumere farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, mentre gli altri farmaci si basano sulla terapia attuale del paziente.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo EA

I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto elettroagopuntura insieme al trattamento base con una frequenza di 2 trattamenti a settimana per 6 settimane per un totale di 12 interventi. Il periodo di follow-up è di un mese.

Procedura: Terapia basale+EA

I partecipanti non sono dotati di farmaci uniformi. L'alto livello di zucchero nel sangue è controllato da farmaci ipoglicemizzanti, i pazienti con ipertensione e iperlipidemia possono assumere farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, mentre gli altri farmaci si basano sulla terapia attuale del paziente.
Principali punti terapeutici: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Agopunti di supporto: per il dolore agli arti superiori, aggiungere Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) e Ashixue; per dolori agli arti inferiori aggiungere Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Operazione: verranno utilizzati aghi per agopuntura di dimensioni 25*40 mm. L'elettrodo sarà collegato a Yanglingquan (GB34) e Sanyinjiao (SP6), il filo dell'elettrodo sarà collegato all'apparecchio di elettroagopuntura utilizzando un'onda continua con una frequenza di 2Hz ad un'intensità adatta al comfort del soggetto.

Altro: Gruppo in lista d'attesa

I soggetti di questo gruppo riceveranno solo il trattamento basale senza terapie aggiuntive durante il periodo di studio. Dopo la fine del periodo di studio, ai pazienti sono stati somministrati 12 trattamenti di agopuntura

Altro: Terapia basale

I partecipanti non sono dotati di farmaci uniformi. L'alto livello di zucchero nel sangue è controllato da farmaci ipoglicemizzanti, i pazienti con ipertensione e iperlipidemia possono assumere farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, mentre gli altri farmaci si basano sulla terapia attuale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Velocità di conduzione sensoriale del nervo peroneo superficiale Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Baseline, 6 settimane
Velocità di conduzione sensoriale del nervo surale Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Baseline, 6 settimane
Velocità di conduzione motoria del nervo peroneale Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Baseline, 6 settimane
Velocità di conduzione motoria del nervo tibiale Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di efficacia clinica complessiva Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane	Tasso effettivo totale = [(numero di casi curati + numero di casi efficaci)/numero totale di casi] × 100%.	3 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Sistema di punteggio clinico di Toronto (TCSS) Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane	La scala è una valutazione della sensibilità del piede e ha un punteggio totale di 19, diviso in tre sezioni: punteggio dei sintomi di 6, punteggio dei riflessi di 8 e punteggio sensoriale di 5. Punteggio dei sintomi: 0 = assente, 1 = presente; punteggio del riflesso: 0 = normale, 1 = diminuito, 2 = assente; punteggio sensoriale: 0 = normale, 1 = anormale.	Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Scala del punteggio di efficacia delle sindromi MTC Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane	Il punteggio di efficacia delle sindromi MTC è 42, compreso tra 0 (meno grave) e 42 (più grave).	Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Temperature regionali della pianta del piede Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Prima e dopo il trattamento verrà misurata la temperatura della pianta del piede mediante una termocamera a infrarossi	Baseline, 6 settimane
Temperature regionali del collo del piede Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Prima e dopo il trattamento verrà misurata la temperatura del collo del piede mediante una termocamera a infrarossi	Baseline, 6 settimane
Temperature regionali della palma Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Prima e dopo il trattamento, la temperatura regionale del palmo verrà misurata utilizzando una termocamera a infrarossi.	Baseline, 6 settimane
Temperature regionali del dorso della mano Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane	Prima e dopo il trattamento, verrà misurata la temperatura regionale del dorso della mano utilizzando una termocamera a infrarossi.	Baseline, 6 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane	Il punteggio PGIC viene assegnato su una scala a 7 punti, dove i punteggi più alti rappresentano una minore efficacia. un punteggio pari a 1 indica che il soggetto percepisce un notevole miglioramento dell'efficacia, 4 non indica alcun cambiamento prima e dopo il trattamento con agopuntura e 7 è molto peggiorato dopo il trattamento.	Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c） Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane		Baseline, 6 settimane
Glicemia a digiuno (FPG) Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane		Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG) Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane		Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

Investigatore principale: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GZY-ZJ-KJ-23021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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