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Eficácia da Eletroacupuntura no Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética

21 de setembro de 2023 atualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Eficácia da eletroacupuntura no tratamento da neuropatia periférica diabética: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

A Neuropatia Periférica Diabética (NPD) é uma das complicações crônicas mais comuns do diabetes mellitus, que se manifesta principalmente com dor simétrica, dormência, anquilose ou com distensão abdominal, sudorese anormal e acompanhada de hiperalgesia tipo meia-luva ou perda de sensibilidade como o principal sintoma, que afeta gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Embora o tratamento medicamentoso tenha algum efeito, do ponto de vista geral a longo prazo, a medicação a longo prazo é fácil de produzir dependência de drogas e, muitas vezes, fácil de causar ataxia, visão turva, constipação, diplopia, náusea e outras reações adversas a medicamentos. O tratamento de eletroacupuntura para DPN apresenta certas vantagens, com clara eficácia e sem efeitos colaterais tóxicos, e está sendo cada vez mais reconhecido pelo público e pelos profissionais. O estudo tem como objetivo observar o efeito terapêutico e a segurança da eletroacupuntura (EA) no tratamento da DPN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 104 indivíduos com DPN que atendam aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão classificados como leves, moderados e graves em termos de gravidade usando o sistema de pontuação clínica de Toronto （TCSS） e posteriormente randomizados no grupo EA e no grupo da lista de espera usando um sistema central de randomização. Os índices de avaliação dos resultados principais são: velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV) e velocidade de condução nervosa motora (MNCV) dos nervos tibial e fibular das extremidades inferiores. Os índices de avaliação de resultados secundários são: 1) Taxa de eficácia clínica geral; 2) pontuação TCSS; 3) Pontuação de sintomas da medicina chinesa; 4) impressão global de mudança do paciente (PGIC); 5) teste de temperatura regional; e 6) exames laboratoriais (hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum e glicemia pós-prandial de 2h). Este estudo irá avaliar a eficácia da EA no tratamento de DPN e avaliar a diferença na eficácia da EA no tratamento de pacientes com DPN de gravidade diferente, bem como explorar a viabilidade da temperatura regional como um indicador para avaliar a eficácia do DPN. E com base nos resultados, um protocolo de tratamento de EA padronizado, eficaz e conveniente será estabelecido para promoção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos, a duração da doença não é limitada, o sexo não é limitado;
  2. eletromiografia neuromuscular de membros inferiores mostrando velocidade de condução reduzida e/ou dor persistente e/ou anormalidades sensoriais nas extremidades (pelo menos em ambos os membros inferiores), reflexos de tornozelo enfraquecidos bilaterais ou unilaterais, sensação de vibração reduzida e pontuação TCSS ≥ 6;
  3. Ter habilidades normais de comunicação;
  4. Sem doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais e outras doenças internas graves, sem doenças mentais graves e comprometimento cognitivo;
  5. aqueles que obedeceram voluntariamente ao protocolo do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com neuropatia periférica, úlceras e gangrena dos membros causadas por uma variedade de outras razões (por ex. hipotireoidismo, álcool, drogas, hereditariedade, etc.), ou pessoas com histórico de úlceras ou lesões cutâneas que não cicatrizam facilmente;
  2. Presença de doenças graves, incluindo doenças renais, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças hepáticas ou infecciosas, ou tumores malignos e doenças mentais graves, etc;
  3. História prévia de cirurgia de substituição de joelho/quadril ou fratura de membro inferior nos últimos 3 meses e outras condições que possam afetar a avaliação de neuropatia
  4. Pacientes que receberam tratamento com acupuntura ou moxabustão para DPN nos últimos 3 meses;
  5. Voluntários que participam de outros ensaios clínicos intervencionistas;
  6. Mulheres que estão se preparando para a gravidez, grávidas ou amamentando;
  7. Aqueles que apresentam cicatrizes ou hiperpigmentação da pele no local do teste, o que afeta a precisão do teste;
  8. Não desejando ser designado aleatoriamente para o grupo de tratamento em espera ou grupo de tratamento com eletroacupuntura;
  9. Abuso crônico de opioides, analgésicos, drogas ilícitas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EA
Os indivíduos deste grupo receberam eletroacupuntura junto com o tratamento básico com uma frequência de 2 tratamentos por semana durante 6 semanas, totalizando 12 intervenções. O período de acompanhamento é de um mês.
Procedimento: Terapia basal+EA
  1. Os participantes não recebem medicação uniforme. O açúcar elevado no sangue é controlado por medicamentos hipoglicemiantes, os pacientes com hipertensão e hiperlipidemia podem tomar medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes, enquanto outros medicamentos são baseados na medicação atual do paciente.
  2. Principais pontos de acupuntura: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Pontos de acupuntura de apoio: para dores nos membros superiores, adicionar Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) e Ashixue; para dores nos membros inferiores, adicionar Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Operação: Serão utilizadas agulhas de acupuntura de tamanho 25*40mm. O eletrodo será conectado Yanglingquan (GB34) e Sanyinjiao (SP6), o fio do eletrodo será conectado ao aparelho de eletroacupuntura por meio de onda contínua com frequência de 2 Hz em intensidade adequada ao conforto do sujeito.
Outro: Grupo de lista de espera
Os sujeitos deste grupo receberão apenas tratamento basal, sem terapias adicionais durante o período do estudo. Após o final do período de estudo, os pacientes receberam 12 tratamentos de acupuntura
Outro: Terapia basal
Os participantes não recebem medicação uniforme. O açúcar elevado no sangue é controlado por medicamentos hipoglicemiantes, os pacientes com hipertensão e hiperlipidemia podem tomar medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes, enquanto outros medicamentos são baseados na medicação atual do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Velocidade de condução sensorial do nervo fibular superficial
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Velocidade de condução sensorial do nervo sural
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Velocidade de condução motora do nervo fibular
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Velocidade de condução motora do nervo tibial
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de eficácia clínica
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Taxa efetiva total = [(número de casos curados + número de casos efetivos)/número total de casos] × 100%.
3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
A escala avalia a sensação dos pés e tem pontuação total de 19, dividida em três seções: pontuação de sintomas 6, pontuação de reflexos 8 e pontuação sensorial de 5. Pontuação de sintomas: 0 = ausente, 1 = presente; escore de reflexo: 0 = normal, 1 = diminuído, 2 = ausente; pontuação sensorial: 0 = normal, 1 = anormal.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Escala de pontuação de eficácia das síndromes da MTC
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
A pontuação de eficácia das síndromes da MTC é 42, variando de 0 (menos grave) a 42 (mais grave).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Temperaturas regionais da sola do pé
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Antes e depois do tratamento, a temperatura da planta do pé será medida por meio de um termovisor infravermelho
Linha de base, 6 semanas
Temperaturas regionais do peito do pé
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Antes e depois do tratamento, a temperatura do peito do pé será medida usando um termovisor infravermelho
Linha de base, 6 semanas
Temperaturas regionais do dendê
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Antes e depois do tratamento, a temperatura regional da palma será medida por meio de um termovisor infravermelho.
Linha de base, 6 semanas
Temperaturas regionais do dorso da mão
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Antes e depois do tratamento, a temperatura regional do dorso da mão será medida por meio de um termovisor infravermelho.
Linha de base, 6 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
O PGIC é pontuado numa escala de 7 pontos, sendo que pontuações mais elevadas representam menor eficácia. uma pontuação de 1 indica que o sujeito percebe uma grande melhora na eficácia, 4 significa nenhuma mudança antes e depois do tratamento com acupuntura e 7 é muito pior após o tratamento.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c）
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Glicemia em jejum (GPJ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Glicemia pós-prandial de 2 horas (2hPG)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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