Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smilsimuleringer med kunstig intelligens (AI): Forudsiger de nøjagtigt faktiske resultater efter behandling

6. november 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forudsigeligheden af ​​Invisalign® SmileView™ til digital AI-smilesimulering sammenlignet med faktiske smilebehandlingsresultater ved hjælp af forskellige smilevurderingsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund systemisk tilstand uden kroniske sygdomme
  • ingen tidligere ortodontisk behandling
  • tilstrækkelig mundhygiejne
  • et sundt parodontium.

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme
  • tidligere ortodontisk behandling
  • dårlig mundhygiejne
  • periodontale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Invisalign® SmileView™
Andet: Invisalign® SmileView™
Forbehandlingssmil blev fanget ved hjælp af Invisalign® SmileView™ til at simulere deres nye smil, før behandlingen blev startet.
Aktiv komparator: Invisalign aligners
Andet: Invisalign aligners
Patienterne blev derefter behandlet med øvre og nedre Invisalign aligners med en gennemsnitlig behandlingstid på 12±3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smil linje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udstrækningen af ​​den lodrette tandvisning ved smil eller forhøjningen af ​​overlæben i forhold til de maksillære fortænder. Tre typer smilelinjer er blevet beskrevet - høj, gennemsnitlig og lav. Et højt smil viser de maksillære fortænder sammen med en betydelig mængde gingiva, et gennemsnitssmil viser maxillære fortænder med kun interproksimal gingiva, og et lavt smil viser typisk mindre end to tredjedele af de maxillære fortænder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smilbue
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem krumningen af ​​de maksillære fortænder og den øvre kant af underlæben. Det defineres ved at tegne en linje langs de maksillære centrale incisale kanter til spidsspidserne af maxillære hjørnetænder, som er relateret til en anden linje trukket på tværs af den øvre kant af underlæben. Hos forsøgspersoner, hvis maxillære tænder er dækket af underlæben, er smilebuen betegnet som "ikke tilgængelig". Tre typer af smilebuer er blevet beskrevet - "parallelt med tænderne" (når de to linjer følger samme krumning) også kaldet et konsonantsmil, og et ikke-konsonant smil, hvis de to linjer ikke er parallelle. Et ikke-konsonant smil kan enten være "lige" (med fladere krumning af de maksillære fortænder i forhold til underlæben) eller "omvendt" (når de maksillære fortænder danner en omvendt kurve i forhold til underlæben).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De mest bageste tænder vises
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smil er kategoriseret som at vise tænder op til hjørnetænderne, første præmolarer, anden præmolarer eller de første kindtænder. En tand tælles, når mere end halvdelen af ​​dens overflade er synlig.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Filtrum højden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand målt i millimeter fra subspinale (næsebunden ved midterlinjen) til den nederste del af overlæben på vermilionspidsen under filtralsøjlerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kommissionshøjde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand målt i millimeter fra en linje konstrueret fra alarmbaserne gennem subspinale og derefter fra kommissurerne vinkelret på denne linje. Den differentielle læbevækst udviser forskellen i højde i philtrum og commissural højde hos unge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smilbredde/Inter-kommissurbredde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstanden (mm) fra ydre kommissur til ydre kommissur på smil i millimeter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smil indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem den vandrette smilebredde og den lodrette smilehøjde under smil (smilbredde/smilhøjde).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maxillær inter-hundebredde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
afstand fra det distale aspekt af højre hjørnetand til det distale aspekt af venstre hjørnetand i millimeter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bukal korridor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det er det mellemrum, der skabes mellem den bukkale overflade af de bageste tænder og læbehjørnerne, når patienten smiler. Ortodontister refererer ofte til bukkale korridorer som "negative rum". Den bukkale korridor måles fra mesiallinjevinklen af ​​de maksillære første præmolarer til den indre del af læbernes kommissur. Moore et al [16]. har tidligere kvantificeret en bukkal korridor på 28% som medium-smal, 15% som medium, 10% som medium-bred og 2% som bred smilefylde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mængde af nedre fortænder show
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mængden af ​​visning af nedre fortænder, som kan kategoriseres i enten 1) Ingen fremvisning af nedre fortænder under smil, 2) delvis eksponering for nedre fortænder eller 3) eksponering for nedre fortænder i fuld længde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nourhan M.Aly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Studiestol: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
  • Studiestol: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
  • Studiestol: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
  • Studiestol: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger