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Simulazioni del sorriso potenziate dall'intelligenza artificiale (AI): prevedono con precisione i risultati effettivi post-trattamento

6 novembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Lo scopo del presente studio è valutare la prevedibilità di Invisalign® SmileView™ per la simulazione del sorriso con intelligenza artificiale digitale rispetto ai risultati effettivi del trattamento del sorriso, utilizzando vari parametri di valutazione del sorriso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Private orthodontic offices of Invisalign Diamond Plus Elite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • condizioni sistemiche sane senza malattie croniche
  • nessun precedente trattamento ortodontico
  • adeguata igiene orale
  • un parodonto sano.

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche
  • precedente trattamento ortodontico
  • scarsa igiene orale
  • malattie parodontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Invisalign® SmileView™
Altro: Invisalign® SmileView™
I sorrisi pretrattamento sono stati catturati utilizzando Invisalign® SmileView™ per simulare i nuovi sorrisi prima dell'inizio del trattamento.
Comparatore attivo: Allineatori Invisalign
Altro: Allineatori Invisalign
I pazienti sono stati quindi trattati utilizzando allineatori Invisalign superiori e inferiori per un tempo di trattamento medio di 12±3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea del sorriso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'estensione dei denti verticali visualizzati nel sorriso o l'elevazione del labbro superiore rispetto agli incisivi mascellari. Sono stati descritti tre tipi di linee del sorriso: alta, media e bassa. Un sorriso alto mostra i denti anteriori mascellari insieme a una quantità significativa di gengiva, un sorriso medio mostra i denti anteriori mascellari con solo gengiva interprossimale e un sorriso basso mostra tipicamente meno di due terzi dei denti anteriori mascellari.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Arco del sorriso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il rapporto tra la curvatura dei denti anteriori mascellari e il bordo superiore del labbro inferiore. Viene definita tracciando una linea lungo i bordi incisali centrali mascellari fino alle punte delle cuspidi dei canini mascellari, che è collegata ad un'altra linea tracciata attraverso il bordo superiore del labbro inferiore. Nei soggetti i cui denti mascellari sono coperti dal labbro inferiore, l'arco del sorriso viene designato come "non disponibile". Sono stati descritti tre tipi di archi del sorriso: "paralleli ai denti" (quando le due linee seguono la stessa curvatura), chiamato anche sorriso consonantico, e sorriso non consonante, se le due linee non sono parallele. Un sorriso non consonante può essere "dritto" (con curvatura più piatta dei denti anteriori mascellari rispetto al labbro inferiore) o "inverso" (quando i denti anteriori mascellari formano una curva inversa rispetto al labbro inferiore).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Vengono visualizzati i denti più posteriori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I sorrisi sono classificati come quelli che mostrano i denti fino ai canini, ai primi premolari, ai secondi premolari o ai primi molari. Un dente viene contato quando è visibile più della metà della sua superficie.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'altezza del filtro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Distanza misurata in millimetri dal sottospinale (la base del naso sulla linea mediana) alla porzione più inferiore del labbro superiore sulla punta vermiglio sotto le colonne filtrali
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Altezza della commissura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Distanza misurata in millimetri da una linea costruita dalle basi alari attraverso la subspinale e poi dalle commissure perpendicolari a questa linea. La crescita differenziale delle labbra mostra la differenza di altezza nel filtro e nell'altezza commissurale negli adolescenti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ampiezza del sorriso/Ampiezza intercommissura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La distanza (mm) dalla commessura esterna alla commissura esterna sul sorriso in millimetri.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indice del sorriso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il rapporto tra la larghezza del sorriso orizzontale e l'altezza del sorriso verticale durante il sorriso (larghezza del sorriso/altezza del sorriso).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Larghezza intercanina mascellare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
distanza dall'aspetto distale del canino destro all'aspetto distale del canino sinistro in millimetri
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Corridoio buccale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È lo spazio che si crea tra la superficie vestibolare dei denti posteriori e gli angoli delle labbra quando il paziente sorride. Gli ortodontisti spesso si riferiscono ai corridoi buccali come "spazi negativi". Il corridoio vestibolare viene misurato dall'angolo della linea mesiale dei primi premolari mascellari alla porzione interna della commessura delle labbra. Moore et al [16]. hanno precedentemente quantificato un corridoio buccale del 28% come medio-stretto, del 15% come medio, del 10% come medio-ampio e del 2% come larghezza del sorriso ampio
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Quantità di esposizione degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La quantità di visualizzazione degli incisivi inferiori che può essere classificata in 1) Nessuna visualizzazione degli incisivi inferiori durante il sorriso, 2) esposizione parziale degli incisivi inferiori o 3) esposizione completa degli incisivi inferiori.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Cattedra di studio: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
  • Cattedra di studio: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
  • Cattedra di studio: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
  • Cattedra di studio: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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