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Durch künstliche Intelligenz (KI) ermöglichte Lächelnsimulationen: Können sie tatsächliche Ergebnisse nach der Behandlung genau vorhersagen?

6. November 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Vorhersagbarkeit von Invisalign® SmileView™ für die digitale KI-Lächelnsimulation im Vergleich zu tatsächlichen Ergebnissen der Lächelnbehandlung unter Verwendung verschiedener Parameter zur Lächelnbewertung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder systemischer Zustand ohne chronische Krankheiten
  • keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • ausreichende Mundhygiene
  • ein gesundes Parodontium.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • schlechte Mundhygiene
  • Parodontale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Invisalign® SmileView™
Sonstiges: Invisalign® SmileView™
Das Lächeln vor der Behandlung wurde mit dem Invisalign® SmileView™ erfasst, um ihr neues Lächeln vor Beginn der Behandlung zu simulieren.
Aktiver Komparator: Invisalign-Aligner
Sonstiges: Invisalign-Aligner
Anschließend wurden die Patienten mit oberen und unteren Invisalign-Alignern behandelt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 12 ± 3 Monate betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lächelnlinie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Ausmaß der vertikalen Zahndarstellung beim Lächeln oder die Anhebung der Oberlippe im Verhältnis zu den oberen Schneidezähnen. Es wurden drei Arten von Lachfalten beschrieben: hoch, durchschnittlich und niedrig. Ein hohes Lächeln zeigt die Oberkiefer-Frontzähne zusammen mit einer beträchtlichen Menge Zahnfleisch, ein durchschnittliches Lächeln zeigt Oberkiefer-Frontzähne mit nur interproximaler Gingiva und ein niedriges Lächeln zeigt typischerweise weniger als zwei Drittel der Oberkiefer-Frontzähne
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lächelnbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Beziehung zwischen der Krümmung der Oberkieferfrontzähne und dem oberen Rand der Unterlippe. Sie wird definiert, indem eine Linie entlang der zentralen Schneidekanten des Oberkiefers bis zu den Höckerspitzen der Eckzähne des Oberkiefers gezogen wird, die mit einer anderen Linie in Beziehung steht, die über den oberen Rand der Unterlippe gezogen wird. Bei Probanden, deren Oberkieferzähne von der Unterlippe bedeckt sind, wird der Lächelnbogen als „nicht verfügbar“ gekennzeichnet. Es wurden drei Arten von Lächelnbögen beschrieben: „parallel zu den Zähnen“ (wenn die beiden Linien der gleichen Krümmung folgen), auch Konsonantenlächeln genannt, und Nichtkonsonantenlächeln, wenn die beiden Linien nicht parallel sind. Ein nicht konsonantes Lächeln kann entweder „gerade“ (mit einer flacheren Krümmung der Oberkiefer-Frontzähne im Verhältnis zur Unterlippe) oder „umgekehrt“ (wenn die Oberkiefer-Frontzähne im Verhältnis zur Unterlippe eine umgekehrte Krümmung bilden) sein.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die hintersten Zähne werden angezeigt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lächeln wird als das Zeigen von Zähnen bis zu den Eckzähnen, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren oder ersten Molaren kategorisiert. Ein Zahn wird gezählt, wenn mehr als die Hälfte seiner Oberfläche sichtbar ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Philtrumhöhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der in Millimetern gemessene Abstand vom Subspinale (dem Nasenansatz an der Mittellinie) bis zum untersten Teil der Oberlippe an der zinnoberroten Spitze unterhalb der Philtralsäulen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kommissurhöhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der in Millimetern gemessene Abstand von einer Linie, die von den Flügelbasen durch die Subspinale und dann von den Kommissuren senkrecht zu dieser Linie verläuft. Das unterschiedliche Lippenwachstum zeigt den Unterschied in der Höhe des Philtrums und der Kommissurhöhe bei Jugendlichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lächelnbreite/Interkommissurenbreite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Abstand (mm) von äußerer Kommissur zu äußerer Kommissur beim Lächeln in Millimetern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lächeln-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Verhältnis zwischen der horizontalen Lächelnbreite und der vertikalen Lächelnhöhe beim Lächeln (Lächelnbreite/Lächelnhöhe).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Breite zwischen den Eckzähnen im Oberkiefer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abstand vom distalen Teil des rechten Eckzahns zum distalen Teil des linken Eckzahns in Millimetern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bukkaler Korridor
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dabei handelt es sich um den Raum, der zwischen der Bukkalfläche der Seitenzähne und den Lippenwinkeln entsteht, wenn der Patient lächelt. Kieferorthopäden bezeichnen bukkale Korridore oft als „negative Räume“. Der bukkale Korridor wird vom mesialen Linienwinkel der ersten Prämolaren des Oberkiefers bis zum inneren Teil der Lippenkommissur gemessen. Moore et al. [16]. haben zuvor einen bukkalen Korridor von 28 % als mittel-schmal, 15 % als mittel, 10 % als mittel-breit und 2 % als breite Lächelnfülle quantifiziert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Menge der sichtbaren unteren Schneidezähne
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Ausmaß der Darstellung der unteren Schneidezähne kann in folgende Kategorien eingeteilt werden: 1) Keine Darstellung der unteren Schneidezähne beim Lächeln, 2) teilweise Freilegung der unteren Schneidezähne oder 3) Freilegung der unteren Schneidezähne in voller Länge.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Studienstuhl: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
  • Studienstuhl: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
  • Studienstuhl: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
  • Studienstuhl: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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