Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​heparinbenet Viabahn-endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til komplekse femoropoliteale læsioner

6. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​heparin-udbenet Viabahn@ endoprotese og paclitaxel-coatede balloner til endovaskulær behandling af komplekse femoropoliteale læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Viabahn-endoprotesen til behandling af lange femoropopliteale læsioner (stenose ≥ 25 cm, okklusion ≥ 15 cm) eller tilbagevendende in-stent-restenose sammenlignet med lægemiddelbelagte balloner (DCB) med eller uden en bailout bar nitinol stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, 1:1 randomiseret klinisk forsøg med klinisk opfølgning og billedopfølgning i to år efter proceduren. Ca. 60 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i en Viabahn-foretrukket gruppe (undersøgelsesarm) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) gruppe (kontrolarm); Hver gruppe vil omfatte 30 patienter. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere forekomsten af ​​restenose ved duplex ultralyd og alvorlige bivirkninger. Opfølgningsbesøg sker ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøg efter 1, 6, 9 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
  2. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  3. Patienten er ≥ 18 år.
  4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  5. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  7. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.
  8. Der er angiografisk bevis på patenteret infrageniculate popliteal arterie og mindst én distal afstrømning til foden.
  9. Oprindelse og proksimale 1 cm af Superficial Femoral Artery (SFA) er patenterede.
  10. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm ved visuel estimering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bypass-operation eller stenting i målkarret
  2. Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
  3. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en eller flere af følgende lægemidler: Nitinol-titanium, antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
  4. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
  5. Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
  6. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med undersøgelsen
  8. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  9. Patient med kendt allergi over for kontrastmidler
  10. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
  11. Femoral eller popliteal aneurisme.
  12. Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Viabahn endoprotesegruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med Viabahn endoprotese.
Enhed: Viabahn endoprotesegruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballongruppe
Femoropoliteale læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballonendoprotese.
Enhed: Medikamentbelagt ballongruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Peak systolisk hastighedsforhold (PSVR ≤2,4) uden nogen gentagen indgriben.
24 måneder
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Frihed fra MAE'er er defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputation og alle dødsårsager
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Procedurel succes er defineret som teknisk succes eller apparatsucces uden større uønskede hændelser under hospitalsopholdet.
Umiddelbart efter interventionel operation
Primær assisteret patency
Tidsramme: 24 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen indgriben for at genvinde åbenhed før fuldstændig okklusion.
24 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
24 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 24 måneder
klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) defineres som gentagen intervention udført under optagelse i det kliniske studie.
24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen3, herunder behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
24 måneder
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af Vasc livskvalitetsscore
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Virtue study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger