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A eficácia da endoprótese Viabahn com osso de heparina e balões revestidos com paclitaxel para lesões femoropoplíteas complexas

6 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Comparando a eficácia da endoprótese Viabahn@ com heparina e balões revestidos com paclitaxel para tratamento endovascular de lesões femoropoplíteas complexas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da endoprótese Viabahn no tratamento de lesões femoropoplíteas longas (estenose ≥ 25cm, oclusão ≥ 15cm) ou reestenose intra-stent recorrente em comparação com balões revestidos de medicamento (DCB) com ou sem resgate de nitinol puro stent.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado 1:1, com acompanhamento clínico e de imagem por dois anos pós-procedimento. Aproximadamente 60 indivíduos serão inscritos e randomizados em um grupo preferido de Viabahn (braço de estudo) ou grupo de balões revestidos de medicamento (DCB) (braço de controle); Cada grupo incluirá 30 pacientes. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 meses para avaliar a incidência de reestenose por ultrassonografia duplex e eventos adversos importantes. As consultas de acompanhamento ocorrem aos 12 e 24 meses, bem como as consultas telefônicas após 1, 6, 9 e 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente apresentou pontuação de 2 a 5 seguindo a classificação de Rutherford.
  2. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados.
  3. O paciente tem ≥ 18 anos.
  4. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
  5. O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
  6. Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
  7. O sujeito tem uma lesão de novo ou reestenose com ≥ 70% de estenose na artéria femoropoplítea, e para lesão de novo, o comprimento total da lesão ≥ 25cm, ou comprimento de oclusão total crônica (CTO) ≥15cm.
  8. Há evidência angiográfica de artéria poplítea infrageniculada patente e pelo menos um escoamento distal para o pé.
  9. Origem e 1 cm proximal da Artéria Femoral Superficial (AFS) estão pérvios.
  10. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm por estimativa visual.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de ponte de safena anterior ou colocação de stent no vaso alvo
  2. Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo no vaso-alvo da lesão
  3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: nitinol-titânio, terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou terapia trombolítica
  4. Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  5. Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
  6. Doença de entrada não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
  7. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere no estudo
  8. Disfunção renal significativa (creatinina sérica >3,0mg/dl)
  9. Paciente com alergia conhecida a meios de contraste
  10. Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
  11. Aneurisma femoral ou poplíteo.
  12. Atual peritoneal ou hemodiálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de endopróteses Viabahn
Lesões femoropoplíteas tratadas com endoprótese Viabahn.
Dispositivo: Grupo de endopróteses Viabahn
Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas. A lesão será tratada com endoprótese Viabahn.
Comparador Ativo: Grupo de balões revestidos de droga
Lesões femoropoplíteas tratadas com endoprótese balão farmacológica.
Dispositivo: Grupo de balões revestidos de droga
Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas. A lesão será tratada com balão revestido com medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência primária
Prazo: 24 meses
Razão de velocidade de pico sistólico (PSVR ≤2,4) sem qualquer intervenção repetida.
24 meses
Livre de um composto de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 24 meses
A ausência de MAEs é definida como a ausência de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR), amputação grave e todas as causas de morte
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
O sucesso do procedimento é definido como sucesso técnico ou do dispositivo sem grandes eventos adversos durante a internação hospitalar.
Imediatamente após a cirurgia intervencionista
Patência assistida primária
Prazo: 24 meses
A patência assistida primária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para recuperar a patência antes da oclusão completa.
24 meses
Patência secundária
Prazo: 24 meses
A patência secundária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para corrigir a oclusão completa no segmento arterial tratado.
24 meses
Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR)
Prazo: 24 meses
A revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR) é definida como intervenção repetida realizada durante a inscrição no estudo clínico.
24 meses
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 24 meses
Definido como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) em pacientes sobreviventes.
24 meses
Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 24 meses
Definida como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford3, incluindo a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (RLA) em pacientes sobreviventes.
24 meses
Pontuação de qualidade de vida Vasc
Prazo: 24 meses
Mudança no escore de qualidade de vida do Vasc
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The Virtue study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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