Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariiniluuisen Viabahn-endoproteesin ja paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen teho monimutkaisiin femoropopliteaalisiin vaurioihin

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Hepariiniluuisen Viabahn@ endoproteesin ja paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen tehokkuuden vertailu monimutkaisten femoropopliteaalisten leesioiden endovaskulaarisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Viabahn-endoproteesin tehokkuutta pitkien femoropopliteaalisten leesioiden (stenoosi ≥ 25 cm, okkluusio ≥ 15 cm) tai toistuvan stentin sisäisten ahtaumien hoidossa verrattuna lääkeainepäällysteisiin ilmapalloihin (DCB) joko ilman nitinolia. stentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kliinistä ja kuvaseurantaa kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Noin 60 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan Viabahnin ensisijaiseen ryhmään (tutkimusryhmä) tai lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen (DCB) ryhmään (kontrolliryhmä); Jokaiseen ryhmään kuuluu 30 potilasta. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan restenoosin esiintyvyyden arvioimiseksi dupleksiultraäänellä ja merkittävien haittatapahtumien arvioimiseksi. Seurantakäynnit tapahtuvat 12 ja 24 kuukauden iässä sekä puhelinkäynnit 1, 6, 9 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas antoi pistemäärän 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen.
  2. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
  3. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
  6. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
  7. Kohdehenkilöllä on de novo tai restenoottinen leesio, jossa on ≥ 70 % ahtauma femoropopliteaalisessa valtimossa, ja de novo -leesion osalta leesion kokonaispituus ≥ 25 cm tai kroonisen kokonaistukoksen (CTO) pituus ≥ 15 cm.
  8. On olemassa angiografisia todisteita avoimesta lantiovaltimosta ja ainakin yhdestä distaalisesta valumisesta jalkaan.
  9. Superficial Femoral Artery (SFA) -alkuperä ja proksimaalinen 1 cm on patentoitu.
  10. Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm visuaalisesti arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi kohdesuoneen
  2. Potilaat, joilla on akuutti intraluminaalinen trombi kohdevaurion verisuonessa
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia jollekin seuraavista lääkkeistä: nitinoli-titaani, verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulantit tai trombolyyttinen hoito
  4. Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
  5. Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  6. Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos)
  7. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tutkimusta
  8. Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  9. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineille
  10. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
  11. Femoraalinen tai polvitaipeen aneurysma.
  12. Nykyinen peritoneaalinen tai hemodialyysi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Viabahnin endoproteesiryhmä
Viabahnin endoproteesilla hoidetut femoropopliteaaliset leesiot.
Laite: Viabahnin endoproteesiryhmä
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi. Leesio hoidetaan Viabahnin endoproteesilla.
Active Comparator: Lääkepäällysteinen ilmapalloryhmä
Femoropopliteaaliset leesiot, jotka on hoidettu lääkkeellä päällystetyllä palloendoproteesilla.
Laite: Lääkepäällysteinen ilmapalloryhmä
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi. Leesio hoidetaan lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Huippusystolinen nopeussuhde (PSVR ≤2,4) ilman toistuvia toimenpiteitä.
24 kuukautta
Vapaus merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä (MAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus MAE:stä määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (CD-TVR), suuresta amputaatiosta ja kaikista kuolinsyistä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi tai laitesuoritukseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia sairaalahoidon aikana.
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen avustettu aukko määritellään kohdesuoneen aukon säilyttämiseksi toistuvan toimenpiteen jälkeen, jotta aukko saadaan takaisin ennen täydellistä tukkeutumista.
24 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään aukon säilyttämiseksi kohdesuoneen toistuvan toimenpiteen jälkeen täydellisen tukkeuman korjaamiseksi hoidetussa valtimon segmentissä.
24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) määritellään toistuvaksi interventioksi, joka suoritetaan kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
24 kuukautta
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tarvitaan.
24 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa3, mukaan lukien tarve toistuvaan kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) eloonjääneillä potilailla.
24 kuukautta
Vasc elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vascin elämänlaatupisteiden muutos
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • The Virtue study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia