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L’efficacia dell’endoprotesi Viabahn con osso in eparina e dei palloncini rivestiti con Paclitaxel per lesioni femoropoplitee complesse

6 novembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto dell'efficacia dell'endoprotesi Viabahn@ con osso in eparina e dei palloncini rivestiti con Paclitaxel per il trattamento endovascolare di lesioni femoropoplitee complesse

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'endoprotesi Viabahn nel trattamento di lesioni femoropoplitee lunghe (stenosi ≥ 25 cm, occlusione ≥ 15 cm) o restenosi ricorrente nello stent rispetto ai palloncini rivestiti con farmaci (DCB) con o senza nitinolo nudo di salvataggio. stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato 1:1 con follow-up clinico e delle immagini per due anni dopo la procedura. Circa 60 soggetti verranno arruolati e randomizzati in un gruppo preferito da Viabahn (braccio di studio) o in un gruppo di palloncini rivestiti con farmaco (DCB) (braccio di controllo); Ciascun gruppo comprenderà 30 pazienti. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 12 mesi per valutare l'incidenza della restenosi mediante ecografia duplex e gli eventi avversi maggiori. Le visite di follow-up avvengono a 12 e 24 mesi, così come le visite telefoniche dopo 1, 6, 9 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha presentato un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford.
  2. Il paziente è disposto a sottoporsi alle valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati.
  3. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  5. Il paziente ha un’aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
  6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  7. Il soggetto presenta una lesione de novo o restenotica con stenosi ≥ 70% nell'arteria femoropoplitea e, per lesione de novo, la lunghezza totale della lesione ≥ 25 cm o la lunghezza dell'occlusione totale cronica (CTO) ≥ 15 cm.
  8. Vi è evidenza angiografica di un'arteria poplitea infragenicolata pervia e di almeno un deflusso distale al piede.
  9. L'origine e 1 cm prossimale dell'arteria femorale superficiale (SFA) sono pervi.
  10. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent nel vaso bersaglio
  2. Pazienti che presentano trombi intraluminali acuti nel vaso bersaglio della lesione
  3. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: nitinol-titanio, terapia antipiastrinica, anticoagulanti o terapia trombolitica
  4. Donne incinte o pazienti di sesso femminile in età fertile
  5. Utilizzo di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  6. Malattia dell'afflusso non trattata delle arterie pelviche ipsilaterali (stenosi o occlusione superiore al 50%)
  7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che interferisce con lo studio
  8. Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
  9. Paziente con allergia nota ai mezzi di contrasto
  10. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica.
  11. Aneurisma femorale o popliteo.
  12. Attuale peritoneale o emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo endoprotesi Viabahn
Lesioni femoropoplitee trattate con endoprotesi Viabahn.
Dispositivo: Gruppo endoprotesi Viabahn
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante endoprotesi Viabahn.
Comparatore attivo: Gruppo palloncino rivestito di farmaco
Lesioni femoropoplitee trattate con endoprotesi a palloncino rivestita di farmaco.
Dispositivo: Gruppo palloncino rivestito di farmaco
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante palloncino rivestito di farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR ≤2,4) senza alcun intervento ripetuto.
24 mesi
Libertà da un insieme di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assenza di MAE è definita come l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso bersaglio (CD-TVR), amputazione maggiore e di qualsiasi causa di morte
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il successo procedurale è definito come il successo tecnico o del dispositivo senza eventi avversi importanti durante la degenza ospedaliera.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per riacquistare la pervietà prima dell'occlusione completa.
24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà secondaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per correggere l'occlusione completa nel segmento arterioso trattato.
24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata clinicamente (CD-TVR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target (CD-TVR) è definita come un intervento ripetuto eseguito durante l'arruolamento nello studio clinico.
24 mesi
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come uno spostamento sostenuto verso l'alto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford senza la necessità di ripetute rivascolarizzazione della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti.
24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come uno spostamento sostenuto verso l'alto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford3, inclusa la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti.
24 mesi
Punteggio della qualità della vita dei vasi
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del punteggio della qualità della vita dei Vasc
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The Virtue study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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