Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoprotezy Viabahn z heparyną i balonów pokrytych paklitakselem w leczeniu złożonych zmian udowo-podkolanowych

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie skuteczności endoprotezy Viabahn® z heparyną i balonów pokrytych paklitakselem w leczeniu wewnątrznaczyniowym złożonych zmian udowo-podkolanowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności endoprotezy Viabahn w leczeniu długich zmian udowo-podkolanowych (zwężenie ≥ 25 cm, okluzja ≥ 15 cm) lub nawracających restenoz w stencie w porównaniu z balonami pokrytymi lekiem (DCB) z gołym nitinolem lub bez niego. stent.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1, obejmujące obserwację kliniczną i obrazową przez dwa lata po zabiegu. Około 60 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy preferowanej przez firmę Viabahn (ramię badania) lub grupy z balonami pokrytymi lekiem (DCB) (ramię kontrolne); Każda grupa będzie liczyła 30 pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny częstości występowania restenozy za pomocą badania USG dupleksowego i głównych zdarzeń niepożądanych. Wizyty kontrolne odbywają się po 12 i 24 miesiącach, a wizyty telefoniczne po 1, 6, 9 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka uzyskała punktację od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda.
  2. Pacjent wyraża chęć poddania się określonym badaniom kontrolnym w określonych terminach.
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  4. Pacjent rozumie charakter zabiegu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
  6. Przed zapisaniem prowadnik przeszedł przez zmianę docelową
  7. U pacjenta stwierdzono zmianę de novo lub zmianę zwężeniową ze zwężeniem ≥ 70% w tętnicy udowo-podkolanowej, a w przypadku zmiany de novo całkowita długość zmiany ≥ 25 cm lub długość przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) ≥ 15 cm.
  8. Istnieją dowody angiograficzne na drożną, podkolankową tętnicę podkolanową i co najmniej jeden dalszy odpływ do stopy.
  9. Początek i proksymalny 1 cm tętnicy udowej powierzchownej (SFA) są drożne.
  10. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm w ocenie wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja bajpasów lub stentowanie w naczyniu docelowym
  2. Pacjenci, u których występuje ostra skrzeplina wewnątrz światła naczynia w docelowym naczyniu zmienionym chorobowo
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących leków: Nitinol-Tytan, terapia przeciwpłytkowa, antykoagulanty lub terapia trombolityczna
  4. Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
  5. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  6. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicy po tej samej stronie (zwężenie lub niedrożność większa niż 50%)
  7. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zakłóca badanie
  8. Znaczące zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl)
  9. Pacjent ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe
  10. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
  11. Tętniak kości udowej lub podkolanowej.
  12. Aktualna dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa endoprotez Viabahn
Zmiany udowo-podkolanowe leczone endoprotezą Viabahn.
Urządzenie: Grupa endoprotez Viabahn
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe. Zmiana będzie leczona endoprotezą Viabahn.
Aktywny komparator: Grupa balonów pokrytych lekiem
Zmiany udowo-podkolanowe leczone endoprotezą balonową pokrytą lekiem.
Urządzenie: Grupa balonów pokrytych lekiem
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe. Zmiana będzie leczona balonem pokrytym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Szczytowy stosunek prędkości skurczowej (PSVR ≤2,4) bez powtarzającej się interwencji.
24-miesięczny
Wolność od połączenia głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Brak MAE definiuje się jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TVR), poważnej amputacji i śmierci z dowolnej przyczyny
24-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Sukces proceduralny definiuje się jako sukces techniczny lub sprzętowy bez poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu.
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Pierwotną drożność wspomaganą definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji w celu odzyskania drożności przed całkowitą okluzją.
24-miesięczny
Patent wtórny
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Drogowość wtórną definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji mającej na celu skorygowanie całkowitej okluzji leczonego odcinka tętnicy.
24-miesięczny
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR)
Ramy czasowe: 24-miesięczny
klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczyń docelowych (CD-TVR) definiuje się jako powtórną interwencję przeprowadzaną podczas włączenia do badania klinicznego.
24-miesięczny
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtarzania rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
24-miesięczny
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda3, w tym konieczność powtarzanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
24-miesięczny
Wynik jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zmiana wyniku jakości życia Vasc
24-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The Virtue study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami