Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag brystbevarende kirurgi efterfulgt af daglig delvis brystbestråling i ipsilateralt bryst

4. august 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Gentag brystbevarende kirurgi efterfulgt af daglig delvis brystbestråling for deltagere med tilbagefald af ipsilateral brysttumor, som indledningsvis blev behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling af hele brystet

Standardbehandlingen for deltagere, hvis kræft er vendt tilbage efter brystbevarende operation, er stråling givet to gange dagligt (adskilt med mindst 6 timer) i i alt 30 behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give stråling én gang dagligt i 15 behandlinger efter gentagen brystbevarende operation virker såvel som at give det standardmåden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesraten for brystkræft er blevet væsentligt forbedret med fremskridt inden for både screening og behandling (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Standardbehandlingen for både tidlige stadier og udvalgte lokalt fremskredne brystkræftformer er brystbevarende terapi (BCT), bestående af en delvis mastektomi efterfulgt af strålebehandling. Traditionelt var en salvage-mastektomi standardbehandlingen for kvinder, der oprindeligt gennemgik BCT og oplevede en ipsilateral brysttumor-gentagelse (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Mange deltagere er blevet mere og mere motiverede for at undgå mastektomi, og der har været stigende interesse for gentagen BCS (Breast Conserving Surgery) med fokal stråling for visse deltagere, der er motiveret til at beholde deres bryst. Den nuværende standard for pleje til genbestråling af bryster efter tilbagefald af en brysttumor er delvis brystbestråling bestående af en dosis på 45 Gy leveret BID for 30 fraktioner. Mens denne kur viste fremragende lokal kontrol og lave AE'er, er kuren i sig selv vanskelig for deltagerne (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). At modtage RT to gange dagligt med mindre doser pr. fraktion (1,5 Gy) i 30 behandlinger kan være byrdefuldt, især for dem uden pålidelig transport eller problemer med at komme væk fra arbejde. I betragtning af de fremragende lokale kontrolrater og lave AE'er antager vi i denne undersøgelse, at daglig hypofraktioneret EBRT (External Beam Radiation Therapy) til genbestråling efter gentagen BCS ville være mindst lige så godt tolereret med god lokal kontrol og give en mere praktisk mulighed for deltagere end den nuværende standard for pleje etableret af RTOG 1014. Nogle deltagere vil præsentere med højrisikofunktioner (f.eks. alder <50, høj grad, ER negative tumorer, tætte marginer), hvilket gør dosisoptrapning til en attraktiv mulighed for at forbedre lokal kontrol (Vrieling et al., 2017). Muligheder for dosiseskalering omfatter sekventiel og samtidig administration af et boost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagernes tilbagefald skal have histologisk bekræftet ductalt carcinom in situ, invasivt ductalt, medullært, papillært, kolloid (mucinøs) eller tubulære histologier.
  • Læsionsstørrelse < 3 cm behandlet med partiel mastektomi. Deltagere med klinisk og radiografisk negative aksiller kræver ikke en aksillær lymfeknudeprøve, medmindre de ikke tidligere har fået taget aksillær lymfeknudeprøve (f. tidligere kræftsygdom var DCIS). Gentagen vagtpostlymfeknudebiopsi er tilladt.
  • Unifokalt tilbagefald af brystkræft.
  • Negative resektionsmargener med mindst en ingen tumor på blæk fra invasiv og 2 mm marginer for ductal carcinoma in situ eller en negativ re-excision.
  • Hormonbehandling er tilladt. Hvis kemoterapi er planlagt, afgives strålingen først, og kemoterapi skal tidligst påbegyndes to uger efter afslutning af stråling.
  • Deltagerne skal være > 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​genbestråling af bryster hos deltagere ≤18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Ydeevnestatus: ECOG Ydeevnestatus ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 12 måneder efter undersøgelsens vurdering og dokumenteret af undersøgeren.
  • Ikke baseret på køn; denne retssag er åben for ethvert køn, defineret som selvrepræsentation af kønsidentitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nodal eller fjernmetastatisk sygdom
  • Deltagere med invasivt lobulært karcinom, omfattende lobulært karcinom in situ, omfattende duktalt karcinom in situ (spænder over mere end 3 cm) eller ukontrollerede ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom lymfom eller sarkom.
  • Deltagere med multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med mindst 4 cm). Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder, medmindre disse er histologisk eller cytologisk bekræftet negative.
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC) ifølge Harvard-definitionen, dvs. 1) mere end 25 % af den invasive tumor er DCIS og DCIS til stede i tilstødende brystvæv. Tilstedeværelsen af ​​en EIC øger chancen for lokalt tilbagefald, og som sådan er man måske ikke en kandidat til gentagen brystkonservering.
  • Deltagere med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Deltagere med hudinvolvering.
  • Deltagere med systemisk lupus erythematosus, der kræver farmakologisk behandling, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Deltagere med psykiatriske, neurologiske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Deltagere, der er gravide eller ammende på grund af potentiel føtal eksponering for stråling og ukendte virkninger af stråling på ammende kvinder.
  • Deltagere med kendte BRCA 1/BRCA 2-mutationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråleterapi (RT)
Der vil være én behandlingsgruppe. Strålebehandling vil blive leveret dagligt for 15 daglige fraktioner, 2,67 Gy pr. fraktion, leveret ved hjælp af en 3-D eller IMRT (Intensity Modulate Radiation Therapy) plan. For deltagere med højrisiko-funktioner vurderet af strålingsonkologen, som ellers ville være en kandidat til et boost (alder <50, høj grad, dårlig biologi, tætte marginer), er 48 Gy leveret i femten fraktioner af 3,2 Gy tilladt.
Stråling: Stråleterapi

Uge 1, 2 og 3

  • Uge 1, 2 og 3 vil omfatte 5 dages behandling.
  • En strålebehandling til brystet på hver af de 5 dage. Hver strålebehandlingssession varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter CTCAE-kriterier
Tidsramme: 1 år fra genbestrålingens afslutning
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede hud-, fibrose- og brystsmerter i grad 3+, der forekommer inden for 1 år efter afslutningen af ​​genbestrålingen som klassificeret efter CTCAE-kriterier.
1 år fra genbestrålingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 3 år
Den overordnede frekvens for tilbagevendende tumorer i brystet vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
3 år
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 5 år
Den overordnede frekvens for tilbagefald af tumorer i brystet estimeres ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
5 år
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 10 år
Den overordnede frekvens for tilbagevendende tumorer i brystet vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
10 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
3 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 5 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
5 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 10 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
10 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra genbestrålingens afslutning
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger i de definerede tidsperioder
1 år fra genbestrålingens afslutning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Samlet i 3 år fra afslutning af genbestråling
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger i de definerede tidsperioder
Samlet i 3 år fra afslutning af genbestråling
Evaluering af Cosmesis
Tidsramme: 1 år
Bestemt af en etableret Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er fremragende og 4 vurderes som dårlig
1 år
Evaluering af Cosmesis
Tidsramme: 3 år
Bestemt af en etableret Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er fremragende og 4 vurderes som dårlig
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
3 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
5 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE4123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive brugt til undersøgelsesformål og ikke på anden måde delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger