Powtórzyć operację oszczędzającą pierś, a następnie codzienne częściowe napromienianie piersi po tej samej stronie
Powtarzana operacja oszczędzająca pierś, a następnie codzienne częściowe napromienianie piersi w przypadku uczestniczek z nawrotem guza piersi po tej samej stronie, leczonych początkowo za pomocą operacji oszczędzającej pierś i radioterapii całej piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janice Lyons, MD
- Numer telefonu: (216) 844-2514
- E-mail: Janice.lyons@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Rahul Tendulkar, MD
- Numer telefonu: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Rahul Tendulkar, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawroty u uczestników muszą mieć histologicznie potwierdzony rak przewodowy in situ, inwazyjny rak przewodowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy (śluzowy) lub kanalikowy.
- Rozmiar zmiany < 3 cm leczony częściową mastektomią. Uczestnicy z klinicznie i radiologicznie ujemnymi wynikami pach nie wymagają pobierania próbek z węzłów chłonnych pachowych, chyba że nie pobierali wcześniej próbek z węzłów chłonnych pachowych (np. wcześniejszym nowotworem był DCIS). Dopuszczalna jest ponowna biopsja węzła wartowniczego.
- Jednoogniskowy wznowa raka piersi.
- Ujemne marginesy resekcji z co najmniej brakiem guza na tuszu z inwazyjnego marginesu i 2 mm marginesem dla raka przewodowego in situ lub negatywnego ponownego wycięcia.
- Dozwolona jest terapia hormonalna. Jeżeli planowana jest chemioterapia, jako pierwsza podaje się radioterapię, a chemioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych w przypadku stosowania ponownego napromieniania piersi u uczestniczek w wieku ≤18 lat, z tego badania wyłączono dzieci.
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Stan sprawności: Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy, w opinii badacza i zgodnie z jego dokumentacją.
- Nie ze względu na płeć; badanie to jest otwarte dla każdej płci, definiowanej jako autoprezentacja tożsamości płciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą węzłową lub przerzutami odległymi
- Uczestnicy z inwazyjnym rakiem zrazikowym, rozległym rakiem zrazikowym in situ, rozległym rakiem przewodowym in situ (obejmującym więcej niż 3 cm) lub niekontrolowanymi nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak chłoniak lub mięsak.
- Uczestnicy z rakiem wieloośrodkowym (guzy w różnych ćwiartkach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm). Wyczuwalne lub podejrzane w badaniu radiologicznym węzły chłonne po stronie przeciwnej, pachowej, po tej samej lub drugiej stronie, nadobojczykowej, podobojczykowej lub wewnętrznej sutkowej, chyba że wynik badania histologicznego lub cytologicznego jest ujemny.
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC) według definicji Harvarda, tj. 1) ponad 25% guza inwazyjnego to DCIS i DCIS obecny w sąsiadującej tkance piersi. Obecność EIC zwiększa ryzyko wznowy miejscowej i jako taka może nie być kandydatką do powtórnej konserwacji piersi.
- Uczestnicy z chorobą Pageta sutka.
- Uczestnicy z zajęciem skóry.
- Uczestnicy z toczniem rumieniowatym układowym wymagającym leczenia farmakologicznego, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym.
- Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub uzależnieniami, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalne narażenie płodu na promieniowanie i nieznany wpływ promieniowania na samice w okresie laktacji.
- Uczestnicy ze znanymi mutacjami BRCA 1/BRCA 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Będzie jedna kohorta leczona.
Radioterapia będzie przeprowadzana codziennie w dawce 15 frakcji dziennie, 2,67 Gy na frakcję, w ramach planu radioterapii 3-D lub IMRT (intensywność modulowanej radioterapii).
W przypadku uczestników z cechami wysokiego ryzyka uznanymi przez radiologa-onkologa, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do dawki przypominającej (wiek < 50 lat, wysoki stopień zaawansowania, słaba biologia, bliskie marginesy) dozwolone jest podanie 48 Gy w piętnastu frakcjach po 3,2 Gy.
|
Tygodnie 1, 2 i 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą, zwłóknieniem i bólem piersi stopnia 3. lub wyższych występujących w ciągu 1 roku od zakończenia ponownego napromieniania, według kryteriów CTCAE.
|
1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólny współczynnik nawrotów nowotworu piersi zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
3 lata
|
|
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólny współczynnik nawrotów guza piersi szacuje się za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ogólny współczynnik nawrotów nowotworu piersi zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
10 lat
|
|
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zdefiniowanych okresach czasu
|
1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Łącznie przez 3 lata od zakończenia ponownego napromieniania
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zdefiniowanych okresach czasu
|
Łącznie przez 3 lata od zakończenia ponownego napromieniania
|
|
Ocena Kosmetyki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określane na podstawie ustalonej skali Global Cosmesis Score od 1 do 4, gdzie 1 oznacza doskonałe, a 4 oznacza słabe
|
1 rok
|
|
Ocena Kosmetyki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określane na podstawie ustalonej skali Global Cosmesis Score od 1 do 4, gdzie 1 oznacza doskonałe, a 4 oznacza słabe
|
3 lata
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
3 lata
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
5 lat
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
10 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
3 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .