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Repita a cirurgia de conservação da mama seguida de irradiação parcial diária da mama na mama ipsilateral

4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Repita a cirurgia de conservação da mama seguida de irradiação parcial diária da mama para participantes com recorrência de tumor de mama ipsilateral tratada inicialmente com cirurgia de conservação da mama e radioterapia de mama inteira

O tratamento padrão para participantes cujo câncer retornou após cirurgia conservadora da mama é a radiação administrada duas vezes ao dia (com intervalo de pelo menos 6 horas) para um total de 30 tratamentos. O objetivo deste estudo é descobrir se administrar radiação uma vez ao dia durante 15 tratamentos após a repetição da cirurgia conservadora da mama funciona, bem como aplicá-la da maneira padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de sobrevivência do cancro da mama melhoraram muito com os avanços tanto no rastreio como no tratamento (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). O padrão de tratamento para cânceres de mama em estágio inicial e localmente avançados selecionados é a terapia conservadora da mama (TCC), que consiste em uma mastectomia parcial seguida de tratamento com radiação. Tradicionalmente, uma mastectomia de resgate era o tratamento padrão para mulheres que inicialmente foram submetidas ao TBC e apresentaram recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Muitas participantes estão cada vez mais motivadas a evitar a mastectomia, e tem havido um interesse crescente na repetição da BCS (Cirurgia Conservadora da Mama) com radiação focal para certas participantes motivadas a manter a mama. O padrão atual de tratamento para a re-irradiação da mama após uma recorrência de tumor na mama é a irradiação parcial da mama que consiste em uma dose de 45 Gy administrada BID em 30 frações. Embora este regime tenha demonstrado excelente controle local e baixos EAs, o regime em si é difícil para os participantes (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Receber RT duas vezes ao dia em doses menores por fração (1,5 Gy) durante 30 tratamentos pode ser oneroso, especialmente para aqueles que não têm transporte confiável ou têm dificuldade em se ausentar do trabalho. Dadas as excelentes taxas de controle local e a baixa taxa de EAs, neste estudo, levantamos a hipótese de que a EBRT (radioterapia por feixe externo) hipofracionada diária para re-irradiação após repetição de BCS seria pelo menos tão bem tolerada com bom controle local e forneceria mais opção mais conveniente para os participantes do que o padrão atual de atendimento estabelecido pelo RTOG 1014. Alguns participantes apresentarão características de alto risco (por ex. idade <50 anos, alto grau, tumores ER negativos, margens estreitas) tornando o aumento da dose uma opção atraente para melhorar o controle local (Vrieling et al., 2017). As opções para aumento da dose incluem a administração sequencial e simultânea de um reforço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As recorrências dos participantes devem ter carcinoma ductal in situ confirmado histologicamente, histologias ductais invasivas, medulares, papilares, colóides (mucinosas) ou tubulares.
  • Tamanho da lesão < 3 cm tratada com mastectomia parcial. Os participantes com axilas clínica e radiograficamente negativas não necessitam de uma amostragem de linfonodos axilares, a menos que não tenham tido uma amostragem de linfonodos axilares prévia (por exemplo, câncer anterior era CDIS). A repetição da biópsia do linfonodo sentinela é permitida.
  • Recorrência de câncer de mama unifocal.
  • Margens de ressecção negativas com pelo menos ausência de tumor na tinta de invasivo e margens de 2 mm para carcinoma ductal in situ ou uma reexcisão negativa.
  • A terapia hormonal é permitida. Se a quimioterapia for planejada, a radiação será administrada primeiro e a quimioterapia não deverá começar antes de duas semanas após o término da radiação.
  • Os participantes devem ter > 18 anos de idade. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis atualmente sobre o uso de re-irradiação mamária em participantes com idade ≤18 anos, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Os participantes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho: Status de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses, na opinião e documentada pelo investigador.
  • Não baseado em gênero; este ensaio está aberto a qualquer género, definido como auto-representação da identidade de género.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença metastática nodal ou à distância
  • Participantes com carcinoma lobular invasivo, carcinoma lobular extenso in situ, carcinoma ductal extenso in situ (abrangendo mais de 3 cm) ou malignidades mamárias não epiteliais não controladas, como linfoma ou sarcoma.
  • Participantes com carcinoma multicêntrico (tumores em diferentes quadrantes da mama ou tumores separados por pelo menos 4 cm). Linfonodos axilares contralaterais, ipsilaterais ou contralaterais supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos palpáveis ​​ou radiograficamente suspeitos, a menos que sejam confirmados histologicamente ou citologicamente como negativos.
  • Componente intraductal extenso (EIC) pela definição de Harvard, ou seja, 1) mais de 25% do tumor invasivo é CDIS e CDIS presente no tecido mamário adjacente. A presença de um EIC aumenta a chance de recorrência local e, como tal, pode-se não ser candidato à repetição da conservação da mama.
  • Participantes com doença mamilar de Paget.
  • Participantes com envolvimento de pele.
  • Participantes com lúpus eritematoso sistêmico que requer tratamento farmacológico, esclerodermia ou dermatomiosite.
  • Participantes com transtornos psiquiátricos, neurológicos ou de dependência que impediriam a obtenção do consentimento informado.
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando devido à potencial exposição fetal à radiação e efeitos desconhecidos da radiação em mulheres lactantes.
  • Participantes com mutações BRCA 1/BRCA 2 conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia (RT)
Haverá uma coorte de tratamento. A radioterapia será administrada diariamente em 15 frações diárias, 2,67Gy por fração, administrada por meio de um plano 3-D ou IMRT (radioterapia modulada de intensidade). Para participantes com características de alto risco consideradas pelo oncologista de radiação que, de outra forma, seriam candidatos a um reforço (idade <50, alto grau, biologia deficiente, margens estreitas), são permitidos 48 Gy administrados em quinze frações de 3,2 Gy.
Radiação: Radioterapia

Semanas 1, 2 e 3

  • As semanas 1, 2 e 3 incluirão 5 dias de tratamento.
  • Um tratamento de radiação na mama em cada um dos 5 dias. Cada sessão de tratamento de radiação durará 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento classificados pelos critérios CTCAE
Prazo: 1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
Taxa de eventos adversos de pele, fibrose e dor mamária relacionados ao tratamento de grau 3+ que ocorrem dentro de 1 ano a partir da conclusão da re-irradiação, conforme classificado pelos critérios CTCAE.
1 ano a partir da conclusão da nova irradiação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 3 anos
A taxa geral de recorrência do tumor na mama será estimada usando a função de incidência cumulativa.
3 anos
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 5 anos
A taxa geral de recorrência do tumor na mama é estimada usando a função de incidência cumulativa.
5 anos
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 10 anos
A taxa geral de recorrência do tumor na mama será estimada usando a função de incidência cumulativa.
10 anos
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 3 anos
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
3 anos
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 5 anos
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
5 anos
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 10 anos
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
10 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante os períodos de tempo definidos
1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: No geral, por 3 anos a partir da conclusão da nova irradiação
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante os períodos de tempo definidos
No geral, por 3 anos a partir da conclusão da nova irradiação
Avaliação da Cosmesis
Prazo: 1 ano
Determinado por uma classificação estabelecida de Global Cosmesis Score de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 classificado como ruim
1 ano
Avaliação da Cosmesis
Prazo: 3 anos
Determinado por uma classificação estabelecida de Global Cosmesis Score de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 classificado como ruim
3 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
3 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
5 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
10 anos
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
3 anos
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
5 anos
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 10 anos
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE4123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão usados ​​apenas para fins de estudo e não serão compartilhados de outra forma

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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