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Repetir la cirugía conservadora de la mama seguida de irradiación parcial diaria de la mama en la mama ipsilateral

4 de agosto de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Repetición de la cirugía conservadora de la mama seguida de irradiación parcial diaria de la mama para participantes con recurrencia de tumor mamario ipsilateral tratadas inicialmente con cirugía conservadora de la mama y radioterapia total de la mama

El tratamiento estándar para las participantes cuyo cáncer ha regresado después de la cirugía de conservación de la mama es radiación administrada dos veces al día (separadas por al menos 6 horas) para un total de 30 tratamientos. El propósito de este estudio es determinar si administrar radiación una vez al día durante 15 tratamientos después de repetir la cirugía de conservación del seno funciona tan bien como hacerlo de la forma estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas de supervivencia del cáncer de mama han mejorado enormemente con los avances tanto en la detección como en el tratamiento (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). El estándar de atención para los cánceres de mama en etapa inicial y seleccionados localmente avanzados es la terapia de conservación de la mama (BCT), que consiste en una mastectomía parcial seguida de radioterapia. Tradicionalmente, una mastectomía de rescate era el tratamiento estándar para las mujeres que inicialmente se sometieron a BCT y experimentaron una recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Muchas participantes se han vuelto cada vez más motivadas para evitar la mastectomía, y ha habido un interés creciente en repetir la BCS (cirugía conservadora de mama) con radiación focal para ciertas participantes motivadas a conservar sus mamas. El estándar actual de atención para la reirradiación mamaria después de una recurrencia de un tumor en la mama es la irradiación parcial de la mama que consiste en una dosis de 45 Gy administrada dos veces al día en 30 fracciones. Si bien este régimen demostró un excelente control local y bajos EA, el régimen en sí es difícil para los participantes (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Recibir RT dos veces al día en dosis más pequeñas por fracción (1,5 Gy) durante 30 tratamientos puede resultar oneroso, especialmente para quienes no cuentan con un transporte confiable o tienen dificultades para ausentarse del trabajo. Dadas las excelentes tasas de control local y la baja tasa de EA, en este estudio, planteamos la hipótesis de que la EBRT (radioterapia de haz externo) hipofraccionada diaria para la reirradiación después de repetir la BCS sería al menos igual de bien tolerada con un buen control local y proporcionaría una mayor opción más conveniente para los participantes que el estándar de atención actual establecido por RTOG 1014. Algunos participantes presentarán características de alto riesgo (p. ej. edad <50 años, alto grado, tumores ER negativos, márgenes cercanos), lo que hace que el aumento de dosis sea una opción atractiva para mejorar el control local (Vrieling et al., 2017). Las opciones para aumentar la dosis incluyen la administración secuencial y simultánea de un refuerzo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las recurrencias de los participantes deben tener histologías de carcinoma ductal in situ, ductal invasivo, medular, papilar, coloide (mucinoso) o tubular confirmado histológicamente.
  • Tamaño de lesión < 3 cm tratado con mastectomía parcial. Los participantes con axilas clínica y radiográficamente negativas no requieren una muestra de ganglios linfáticos axilares a menos que no hayan tenido una muestra previa de ganglios linfáticos axilares (p. ej. el cáncer previo fue DCIS). Se permite repetir la biopsia del ganglio linfático centinela.
  • Recurrencia del cáncer de mama unifocal.
  • Márgenes de resección negativos con al menos ausencia de tumor en tinta invasiva y márgenes de 2 mm para carcinoma ductal in situ o una reescisión negativa.
  • Se permite la terapia hormonal. Si se planifica quimioterapia, la radiación se administra primero y la quimioterapia no debe comenzar antes de dos semanas después de finalizar la radiación.
  • Los participantes deben tener > 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de reirradiación mamaria en participantes ≤18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional: ECOG Estado funcional ≤ 2.
  • Esperanza de vida ≥ 12 meses, a juicio y según lo documente el investigador.
  • No basado en el género; Este ensayo está abierto a cualquier género, definido como autorrepresentación de la identidad de género.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad metastásica ganglionar o a distancia
  • Participantes con carcinoma lobular invasivo, carcinoma lobulillar extenso in situ, carcinoma ductal extenso in situ (que abarca más de 3 cm) o neoplasias malignas de mama no epiteliales no controladas, como linfoma o sarcoma.
  • Participantes con carcinoma multicéntrico (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumores separados por al menos 4 cm). Ganglios linfáticos axilares contralaterales, ipsilaterales o supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que sean negativos confirmados histológica o citológicamente.
  • Componente intraductal extenso (EIC) según la definición de Harvard, es decir, 1) más del 25 % del tumor invasivo es DCIS y DCIS presente en el tejido mamario adyacente. La presencia de un EIC aumenta la posibilidad de recurrencia local y, como tal, una persona podría no ser candidata para una nueva conservación mamaria.
  • Participantes con enfermedad de Paget del pezón.
  • Participantes con afectación cutánea.
  • Participantes con lupus eritematoso sistémico que requieran tratamiento farmacológico, esclerodermia o dermatomiositis.
  • Participantes con trastornos psiquiátricos, neurológicos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado.
  • Participantes que estén embarazadas o en período de lactancia debido a una posible exposición fetal a la radiación y efectos desconocidos de la radiación en las mujeres lactantes.
  • Participantes con mutaciones conocidas de BRCA 1/BRCA 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia (RT)
Habrá una cohorte de tratamiento. La radioterapia se administrará diariamente en 15 fracciones diarias, 2,67 Gy por fracción, mediante un plan 3-D o IMRT (radioterapia de intensidad modulada). Para los participantes con características de alto riesgo consideradas por el oncólogo radioterapeuta que de otro modo serían candidatos para un refuerzo (edad <50 años, grado alto, biología deficiente, márgenes cercanos), se permiten 48 Gy administrados en quince fracciones de 3,2 Gy.
Radiación: Radioterapia

Semanas 1, 2 y 3

  • Las semanas 1, 2 y 3 incluirán 5 días de tratamiento.
  • Un tratamiento de radiación en la mama cada uno de los 5 días. Cada sesión de radioterapia tendrá una duración de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según los criterios CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año desde la finalización de la reirradiación.
Tasa de eventos adversos de dolor en la piel, fibrosis y mamas relacionados con el tratamiento de grado 3+ que ocurren dentro de 1 año desde la finalización de la reirradiación según lo clasificado según los criterios CTCAE.
1 año desde la finalización de la reirradiación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
3 años
Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estima utilizando la función de incidencia acumulada.
5 años
Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
10 años
Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
3 años
Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
5 años
Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
10 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año desde la finalización de la reirradiación
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante los períodos de tiempo definidos
1 año desde la finalización de la reirradiación
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En total durante 3 años desde la finalización de la reirradiación.
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante los períodos de tiempo definidos
En total durante 3 años desde la finalización de la reirradiación.
Evaluación de la cosmética
Periodo de tiempo: 1 año
Determinado por un puntaje global de cosmética establecido que califica del 1 al 4, siendo 1 excelente y 4 calificado como deficiente.
1 año
Evaluación de la cosmética
Periodo de tiempo: 3 años
Determinado por un puntaje global de cosmética establecido que califica del 1 al 4, siendo 1 excelente y 4 calificado como deficiente.
3 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
3 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
5 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
10 años
Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
3 años
Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
5 años
Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE4123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se utilizarán únicamente con fines de estudio y no se compartirán de otra manera.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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