Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedret indbygget patientbilleddannelse

15. april 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering af forbedret indbygget patientbilleddannelse med HyperSight-platformen på TrueBeam 4.0/4.1

Det primære formål med strålebehandling er at levere en terapeutisk dosis af stråling præcist til målet og samtidig minimere eksponeringen for sundt omgivende væv. Billedstyret strålebehandling (IGRT) involverer erhvervelse af cone beam computed tomography (CBCT)-scanninger lige før eller under behandlingssessioner. Ved at sammenligne CBCT-billederne med referencebillederne fra behandlingsplanlægningsprocessen kan klinikere foretage de nødvendige justeringer for at sikre præcis målretning og tage højde for eventuelle ændringer, der måtte være sket siden den indledende planlægning. Konventionel CBCT-teknologi er dog begrænset af flere faktorer, herunder lange optagelsestider, der resulterer i bevægelsesartefakter i billedet, mindre synsfelter, der begrænser mængden af ​​anatomi, der kan afbildes, dårlig billedkvalitet, der begrænser bløddelssynlighed, og artefakter skabt af tætte metalimplantater. Denne undersøgelse vil evaluere en ny CBCT-billedløsning ("HyperSight"), der har potentialet til at løse udfordringerne ved konventionel CBCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager strålebehandling i et af fem anatomiske områder: hoved/hals, bryst, lunger, øvre GI-trakt og bækken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  2. Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Patienten har biopsi-bekræftet malignitet og anbefaling om definitiv eller palliativ stråling til hoved og nakke, bryst, lunger, øvre mave-tarm-strukturer eller bækken.
  4. Patienten har ECOG-ydelsesstatus 0-2.
  5. Patienten vil modtage strålebehandling ved University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller forsøger at blive gravid.
  2. Patienten har implanteret hjerteanordninger eller nervestimuleringsanordninger.
  3. Patienten har kendt genetisk disposition for følsomhed over for stråling (f.eks. Li Fraumeni).
  4. Patienten modtager palliativ stråling for 5 eller færre fraktioner.
  5. Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner"). Dette inkluderer fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HyperSight-billeddannelsesarm
Deltagerne bliver scannet med det nye HyperSight CBCT-scanning system.
Enhed: HyperSight billedbehandling
Patienter modtager standardbehandling med strålebehandling på et Varian TrueBeam-system udstyret med HyperSight CBCT-billeddannelse. Billeder erhvervet til daglig patientpositionering fra to forskellige behandlingsfraktioner - typisk en nær begyndelsen af ​​behandlingsforløbet og en omkring halvvejs - vil blive analyseret til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af patienter, hvis HyperSight CBCT-billeder opfylder kriterierne for CBCT-baseret behandlingsplanlægning.
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​HyperSight CBCT som en metode til CBCT-baseret re-planlægning ved at måle andelen af ​​patienter, hvis HyperSight-billeddannelse opfylder kriterierne for potentiel CBCT-baseret behandlingsplanlægning ved hjælp af HyperSight CBCT. Kriterierne omfatter synlighed af alle centrale anatomiske strukturer, billedkvalitet tilstrækkelig til at konturere anatomiske strukturer og klinisk acceptabel dosisnøjagtighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af patienter, hvis HyperSight CBCT-billeder opfylder kriterierne for CBCT-baseret behandlingsplanlægning efter anatomisk sted
Tidsramme: 1 år
At nedbryde den del af patienter, der opfylder kriterierne for potentiel CBCT-baseret behandlingsplanlægning ved hjælp af HyperSight CBCT efter anatomisk sted (hoved/hals, bryst, lunger, øvre mave-tarmkanal og bækken).
1 år
Billedstøj
Tidsramme: 1 år
At evaluere billedstøjen i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Billedopløsning med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
At evaluere kontrast mellem tilstødende anatomiske strukturer i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Billedkontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 år
At måle kontrast-til-støj-forholdet for HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Kvalitativ vurdering af bevægelsesartefakter
Tidsramme: 1 år
At evaluere sværhedsgraden af ​​bevægelsesartefakter observeret i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne bevægelsesartefakter med simulerings-CT. Kvalitative vurderinger vil blive udført af uafhængige observatører ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
1 år
Kvalitativ vurdering af metalartefakter
Tidsramme: 1 år
At evaluere sværhedsgraden af ​​metalartefakter observeret i HyperSight CBCT hos hoved- og nakkepatienter med tandfyldninger og bækkenpatienter med hofteproteser og sammenligne metalartefakter mellem HyperSight CBCT og simulation CT. Kvalitative vurderinger vil blive udført af uafhængige observatører ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med en score på 1, der repræsenterer meget alvorlige metalartefakter, og en score på 5, der repræsenterer få eller ingen artefakter.
1 år
Sammenligning af anatomiske strukturkonturer defineret på HyperSight og konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 1 år
At evaluere konkordans af anatomiske strukturer kontureret på HyperSight med anatomiske strukturer kontureret på simulering CT målt med terningernes lighedskoefficient.
1 år
Sammenligning af anatomiske strukturkonturer defineret på HyperSight og konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 1 år
At evaluere konkordans af anatomiske strukturer kontureret på HyperSight med anatomiske strukturer kontureret på simulering CT målt ved Hausdorff Distance.
1 år
Åndedrætstolerance
Tidsramme: 1-9 uger
For at evaluere antallet af vejrtrækninger, der kræves for patienter med bryst-, thorax- og øvre GI-maligniteter under HyperSight CBCT-billeddannelse.
1-9 uger
Patienterfaring med HyperSight-billeddannelse
Tidsramme: 1-9 uger
At evaluere patientens oplevelse af HyperSight-billeddannelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Spørgsmålene vil bruge en 5-punkts Likert-skala.
1-9 uger
Virkningen af støjundertrykkelse
Tidsramme: 1 år
Hypersight CBCT -billeder rekonstrueres med forskellige niveauer af støjundertrykkelse og sammenlignes kvalitativt med CT -simuleringsbilleder af den samme patient for at identificere regioner, der er påvirket af for meget eller for lidt støjundertrykkelse. Denne evaluering vil blive udført for 1-2 forsøgspersoner i hver anatomisk region.
1 år
Effektivitet af AI-auto-konturering
Tidsramme: 1 år
AI-auto-konturens evne til nøjagtigt at konturere strukturer på hy [ersight CBCT vil blive evalueret (i) via kvalitativ brugerfeedback om nøjagtigheden af den auto-genererede konturer, og (ii) kvantitativt ved anvendelse af overlapmål Hypersight Cbct.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger