Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de imagens aprimoradas do paciente a bordo

15 de abril de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Avaliação de imagens aprimoradas do paciente integradas com a plataforma HyperSight no TrueBeam 4.0/4.1

O objetivo principal da radioterapia é fornecer uma dose terapêutica de radiação precisamente ao alvo, minimizando a exposição aos tecidos saudáveis ​​circundantes. A radioterapia guiada por imagem (IGRT) envolve a aquisição de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) imediatamente antes ou durante as sessões de tratamento. Ao comparar as imagens da TCFC com as imagens de referência do processo de planejamento do tratamento, os médicos podem fazer os ajustes necessários para garantir um direcionamento preciso e levar em conta quaisquer alterações que possam ter ocorrido desde o planejamento inicial. A tecnologia convencional de TCFC é, no entanto, limitada por vários fatores, incluindo longos tempos de aquisição que resultam em artefatos de movimento na imagem, campos de visão menores que limitam o volume da anatomia que pode ser visualizado, baixa qualidade de imagem que limita a visibilidade dos tecidos moles e artefatos. criado por implantes de metal denso. Este estudo avaliará uma nova solução de imagem de TCFC ("HyperSight") que tem potencial para enfrentar os desafios da TCFC convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes a receber radioterapia numa das cinco regiões anatómicas: cabeça/pescoço, mama, pulmões, trato gastrointestinal superior e pélvis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento por escrito.
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
  3. O paciente tem malignidade confirmada por biópsia e recomendação de radiação definitiva ou paliativa na cabeça e pescoço, mama, pulmões, estruturas gastrointestinais superiores ou pelve.
  4. O paciente tem status de desempenho ECOG 0-2.
  5. O paciente receberá radioterapia no Centro Médico da Universidade de Maryland, Departamento de Radioterapia Oncológica.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou tentando engravidar.
  2. O paciente implantou dispositivos cardíacos ou dispositivos de estimulação nervosa.
  3. O paciente tem pré-disposição genética conhecida para sensibilidade à radiação (por exemplo, Li Fraumeni).
  4. O paciente recebe radiação paliativa por 5 ou menos frações.
  5. O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que não conseguem compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória"). Isto inclui prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço de Imagiologia HyperSight
Os sujeitos são imagiados com o novo sistema de imagem CBCT HyperSight.
Dispositivo: Imagem HyperSight
Os pacientes recebem tratamento de radiação padrão em um sistema Varian TrueBeam equipado com imagens HyperSight CBCT. Imagens adquiridas para posicionamento diário do paciente de duas frações de tratamento diferentes - normalmente uma perto do início do curso de tratamento e outra na metade do curso - serão analisadas para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de pacientes cujas imagens de TCFC HyperSight atendem aos critérios para planejamento de tratamento baseado em TCFC.
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade do HyperSight CBCT como um método para replanejamento baseado em CBCT, medindo a fração de pacientes cuja imagem HyperSight atende aos critérios para potencial planejamento de tratamento baseado em CBCT usando HyperSight CBCT. Os critérios incluem visibilidade de todas as principais estruturas anatômicas, qualidade de imagem suficiente para contornar estruturas anatômicas e precisão de dose clinicamente aceitável.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de pacientes cujas imagens de TCFC HyperSight atendem aos critérios para planejamento de tratamento baseado em TCFC por local anatômico
Prazo: 1 ano
Dividir a fração de pacientes que atendem aos critérios para um possível planejamento de tratamento baseado em TCFC usando HyperSight CBCT por local anatômico (cabeça/pescoço, mama, pulmões, trato GI superior e pelve).
1 ano
Ruído de imagem
Prazo: 1 ano
Avaliar o ruído da imagem no HyperSight CBCT usando imagens clínicas e comparar esse aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
1 ano
Resolução de imagem com baixo contraste
Prazo: 1 ano
Avaliar o contraste entre estruturas anatômicas adjacentes na TCFC HyperSight usando imagens clínicas e comparar esse aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
1 ano
Relação contraste/ruído da imagem
Prazo: 1 ano
Medir a relação contraste-ruído do HyperSight CBCT usando imagens clínicas e comparar este aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
1 ano
Avaliação qualitativa de artefatos de movimento
Prazo: 1 ano
Avaliar a gravidade dos artefatos de movimento observados na TCFC HyperSight usando imagens clínicas e comparar os artefatos de movimento com a simulação de TC. As avaliações qualitativas serão realizadas por observadores independentes usando uma escala Likert de 5 pontos.
1 ano
Avaliação qualitativa de artefatos metálicos
Prazo: 1 ano
Avaliar a gravidade dos artefatos metálicos observados na TCFC HyperSight em pacientes de cabeça e pescoço com obturações dentárias e pacientes de pelve com próteses de quadril e comparar artefatos metálicos entre TCFC HyperSight e TC de simulação. As avaliações qualitativas serão realizadas por observadores independentes usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação 1 representando artefatos metálicos muito graves e pontuação 5 representando pouco ou nenhum artefato.
1 ano
Comparação dos contornos da estrutura anatômica definidos no HyperSight e na imagem convencional.
Prazo: 1 ano
Avaliar a concordância de estruturas anatômicas contornadas no HyperSight com estruturas anatômicas contornadas na simulação CT, conforme medido pelo Coeficiente de Similaridade de Dados.
1 ano
Comparação dos contornos da estrutura anatômica definidos no HyperSight e na imagem convencional.
Prazo: 1 ano
Avaliar a concordância das estruturas anatômicas contornadas no HyperSight com as estruturas anatômicas contornadas na simulação CT, conforme medido pela distância de Hausdorff.
1 ano
Tolerância para prender a respiração
Prazo: 1-9 semanas
Avaliar o número de apneias necessárias para pacientes com malignidades mamárias, torácicas e gastrointestinais superiores durante imagens de tomografia computadorizada HyperSight.
1-9 semanas
Experiência do paciente com imagens HyperSight
Prazo: 1-9 semanas
Para avaliar a experiência do paciente com imagens HyperSight. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário. As perguntas usarão uma escala Likert de 5 pontos.
1-9 semanas
Impacto da supressão de ruído
Prazo: 1 ano
As imagens da Hypersight CBCT serão reconstruídas com diferentes níveis de supressão de ruído e comparadas qualitativamente às imagens de simulação de TC do mesmo paciente para identificar regiões adversamente afetadas por muita ou pouca supressão de ruído. Esta avaliação será realizada para 1-2 indivíduos em cada região anatômica.
1 ano
Eficácia do Contorno automático da IA
Prazo: 1 ano
A capacidade de o contorno automático de IA para contornar com precisão as estruturas de contorno no HY [Ersight CBCT será avaliado (i) por meio de feedback qualitativo do usuário sobre a precisão dos contornos gerados automaticamente e (ii) quantitativamente usando as métricas de sobreposição (a distância de Hemdorff e o coeficiente de Dice) para o comparo-gerar o comparote CBCT.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAR-2023-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações