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Bewertung einer verbesserten Patientenbildgebung an Bord

15. April 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluierung der verbesserten Patientenbildgebung an Bord mit der HyperSight-Plattform auf TrueBeam 4.0/4.1

Das Hauptziel der Strahlentherapie besteht darin, eine therapeutische Strahlendosis präzise an das Ziel abzugeben und gleichzeitig die Belastung des gesunden umliegenden Gewebes zu minimieren. Bei der bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) werden unmittelbar vor oder während der Behandlungssitzungen Kegelstrahl-Computertomographieaufnahmen (CBCT) durchgeführt. Durch den Vergleich der CBCT-Bilder mit den Referenzbildern aus dem Behandlungsplanungsprozess können Ärzte die notwendigen Anpassungen vornehmen, um eine präzise Zielsetzung sicherzustellen und etwaige Änderungen zu berücksichtigen, die seit der ursprünglichen Planung aufgetreten sind. Die herkömmliche DVT-Technologie ist jedoch durch mehrere Faktoren eingeschränkt, darunter lange Aufnahmezeiten, die zu Bewegungsartefakten im Bild führen, kleinere Sichtfelder, die das abzubildende Volumen der Anatomie einschränken, schlechte Bildqualität, die die Sichtbarkeit des Weichgewebes einschränkt, und Artefakte durch dichte Metallimplantate erzeugt. In dieser Studie wird eine neuartige DVT-Bildgebungslösung („HyperSight“) evaluiert, die das Potenzial hat, die Herausforderungen der konventionellen DVT zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Strahlentherapie in einer von fünf anatomischen Regionen erhalten: Kopf/Hals, Brust, Lunge, oberer Gastrointestinaltrakt und Becken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient hat eine durch Biopsie bestätigte Malignität und empfiehlt eine definitive oder palliative Bestrahlung des Kopfes und Halses, der Brust, der Lunge, der oberen GI-Strukturen oder des Beckens.
  4. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2.
  5. Der Patient erhält eine Strahlentherapie am University of Maryland Medical Center, Abteilung für Radioonkologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder versucht schwanger zu werden.
  2. Dem Patienten wurden Herzgeräte oder Nervenstimulationsgeräte implantiert.
  3. Der Patient hat eine bekannte genetische Veranlagung für Strahlenempfindlichkeit (z. B. Li Fraumeni).
  4. Der Patient erhält für 5 oder weniger Fraktionen palliative Strahlung.
  5. Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“). Hierzu zählen auch Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HyperSight-Bildgebungsarm
Die Probanden werden mit dem neuen HyperSight CBCT-Bildgebungssystem abgebildet.
Gerät: HyperSight-Bildgebung
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Bestrahlungsbehandlung mit einem Varian TrueBeam-System, das mit HyperSight CBCT-Bildgebung ausgestattet ist. Für die Studie werden Bilder analysiert, die für die tägliche Patientenpositionierung aus zwei verschiedenen Behandlungsabschnitten aufgenommen wurden – typischerweise einer zu Beginn des Behandlungsverlaufs und einer etwa in der Mitte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren HyperSight-DVT-Bilder die Kriterien für eine DVT-basierte Behandlungsplanung erfüllen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit von HyperSight CBCT als Methode zur CBCT-basierten Neuplanung durch Messung des Anteils der Patienten, deren HyperSight-Bildgebung die Kriterien für eine mögliche CBCT-basierte Behandlungsplanung mit HyperSight CBCT erfüllt. Zu den Kriterien gehören die Sichtbarkeit aller wichtigen anatomischen Strukturen, eine ausreichende Bildqualität zur Konturierung anatomischer Strukturen und eine klinisch akzeptable Dosisgenauigkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren HyperSight-DVT-Bilder die Kriterien für eine DVT-basierte Behandlungsplanung nach anatomischer Lokalisation erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufschlüsselung des Anteils der Patienten, die die Kriterien für eine mögliche DVT-basierte Behandlungsplanung mit HyperSight DVT erfüllen, nach anatomischer Lokalisation (Kopf/Hals, Brust, Lunge, oberer Gastrointestinaltrakt und Becken).
1 Jahr
Bildrauschen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Bildrauschens bei der HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Bildauflösung mit niedrigem Kontrast
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Kontrasts zwischen benachbarten anatomischen Strukturen in der HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Bildkontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses der HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Qualitative Beurteilung von Bewegungsartefakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Schweregrades der in der HyperSight-DVT beobachteten Bewegungsartefakte anhand klinischer Bilder und Vergleich der Bewegungsartefakte mit der Simulations-CT. Qualitative Bewertungen werden von unabhängigen Beobachtern anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt.
1 Jahr
Qualitative Bewertung von Metallartefakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Schweregrads von Metallartefakten, die bei HyperSight-DVT bei Kopf- und Halspatienten mit Zahnfüllungen und Beckenpatienten mit Hüftprothesen beobachtet wurden, und Vergleich von Metallartefakten zwischen HyperSight-DVT und Simulations-CT. Qualitative Bewertungen werden von unabhängigen Beobachtern anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, wobei ein Wert von 1 für sehr schwere Metallartefakte und ein Wert von 5 für wenig oder keine Artefakte steht.
1 Jahr
Vergleich anatomischer Strukturkonturen, die mit HyperSight und konventioneller Bildgebung definiert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Übereinstimmung anatomischer Strukturen, die mit HyperSight konturiert wurden, mit anatomischen Strukturen, die mit Simulations-CT konturiert wurden, gemessen anhand des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten.
1 Jahr
Vergleich anatomischer Strukturkonturen, die mit HyperSight und konventioneller Bildgebung definiert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Übereinstimmung anatomischer Strukturen, die mit HyperSight konturiert wurden, mit anatomischen Strukturen, die mit Simulations-CT konturiert wurden, gemessen anhand der Hausdorff-Distanz.
1 Jahr
Toleranz beim Anhalten des Atems
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Zur Beurteilung der Anzahl der Atemanhalten, die bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Brust, des Brustraums und des oberen Gastrointestinaltrakts während der HyperSight-DVT-Bildgebung erforderlich sind.
1-9 Wochen
Patientenerfahrung mit der HyperSight-Bildgebung
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertung der Patientenerfahrung mit der HyperSight-Bildgebung. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Für die Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
1-9 Wochen
Auswirkungen der Rauschunterdrückung
Zeitfenster: 1 Jahr
Hypersigner -CBCT -Bilder werden mit unterschiedlichen Rauschunterdrückung rekonstruiert und qualitativ mit CT -Simulationsbildern desselben Patienten verglichen, um Regionen zu identifizieren, die von zu viel oder zu wenig Rauschunterdrückung beeinträchtigt werden. Diese Bewertung wird für 1-2 Probanden in jeder anatomischen Region durchgeführt.
1 Jahr
Effektivität der KI-Auto-Instrengung
Zeitfenster: 1 Jahr
The ability of AI auto-contouring to accurately contour structures on Hy[erSight CBCT will be evaluated (i) via qualitative user feedback on the accuracy of the auto-generated contours, and (ii) quantitatively using overlap metrics (Hausdorff Distance and Dice Similarity Coefficient) to compare auto-generated critical organs at risk to anatomical structures manually contoured on Hypersibel CBCT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAR-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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