Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie dzięki platformie HyperSight w systemie TrueBeam 4.0/4.1

Podstawowym celem radioterapii jest precyzyjne dostarczenie terapeutycznej dawki promieniowania do celu, przy jednoczesnej minimalizacji narażenia zdrowych otaczających tkanek. Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) polega na wykonywaniu skanów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) tuż przed sesjami terapeutycznymi lub w ich trakcie. Porównując obrazy CBCT z obrazami referencyjnymi z procesu planowania leczenia, klinicyści mogą dokonać niezbędnych korekt, aby zapewnić precyzyjne ukierunkowanie i uwzględnić wszelkie zmiany, które mogły nastąpić od czasu wstępnego planowania. Konwencjonalna technologia CBCT jest jednak ograniczona przez kilka czynników, w tym długi czas akwizycji, który powoduje artefakty ruchowe na obrazie, mniejsze pola widzenia, które ograniczają objętość anatomii, którą można obrazować, słabą jakość obrazu, która ogranicza widoczność tkanek miękkich, oraz artefakty utworzone przez gęste metalowe implanty. W badaniu tym zostanie oceniona nowatorska metoda obrazowania CBCT („HyperSight”), która może sprostać wyzwaniom konwencjonalnej CBCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący radioterapię w jednym z pięciu obszarów anatomicznych: głowa/szyja, piersi, płuca, górny odcinek przewodu pokarmowego i miednica.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  3. U pacjenta potwierdzono w biopsji nowotwór złośliwy i zalecono ostateczne lub paliatywne napromienianie głowy i szyi, piersi, płuc, górnych struktur przewodu pokarmowego lub miednicy.
  4. Pacjent ma status sprawności ECOG 0-2.
  5. Pacjent będzie poddawany radioterapii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland na oddziale Radioterapii Onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
  2. Pacjent ma wszczepione urządzenia kardiologiczne lub urządzenia do stymulacji nerwów.
  3. U pacjenta znana jest genetyczna predyspozycja do wrażliwości na promieniowanie (np. Li Fraumeni).
  4. Pacjent otrzymuje radioterapię paliatywną w postaci 5 lub mniejszej liczby frakcji.
  5. Pacjent należy do bezbronnej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub na które można manipulować lub wywierać na nie nadmierny wpływ w wyniku naruszonego stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”). Dotyczy to także więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię obrazowania HyperSight
Pacjenci są obrazowani za pomocą nowego systemu obrazowania CBCT HyperSight.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię w systemie Varian TrueBeam wyposażonym w obrazowanie HyperSight CBCT. W badaniu przeanalizowane zostaną obrazy uzyskane w celu codziennego ułożenia pacjenta z dwóch różnych frakcji leczenia – zazwyczaj jednej na początku cyklu leczenia i drugiej mniej więcej w jego połowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności HyperSight CBCT jako metody ponownego planowania w oparciu o CBCT poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których obrazowanie HyperSight spełnia kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT. Kryteria obejmują widoczność wszystkich kluczowych struktur anatomicznych, jakość obrazu wystarczającą do konturowania struktur anatomicznych oraz klinicznie akceptowalną dokładność dawki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT według miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Podział części pacjentów spełniających kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT według lokalizacji anatomicznej (głowa/szyja, pierś, płuca, górny odcinek przewodu pokarmowego i miednica).
1 rok
Szum obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szumu obrazowania w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Rozdzielczość obrazu o niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kontrastu pomiędzy sąsiednimi strukturami anatomicznymi w HyperSight CBCT przy użyciu obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Stosunek kontrastu obrazu do szumu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć stosunek kontrastu do szumu w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównać ten aspekt jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Jakościowa ocena artefaktów ruchowych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić nasilenie artefaktów ruchowych zaobserwowanych w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównać artefakty ruchowe z symulacyjną CT. Oceny jakościowej dokonają niezależni obserwatorzy, stosując 5-punktową skalę Likerta.
1 rok
Ocena jakościowa artefaktów metalowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nasilenia artefaktów metalowych obserwowanych w badaniu HyperSight CBCT u pacjentów z głową i szyją z plombami dentystycznymi oraz pacjentów z miednicą z protezami stawu biodrowego oraz porównanie artefaktów metalowych pomiędzy HyperSight CBCT i symulacyjną CT. Oceny jakościowe zostaną przeprowadzone przez niezależnych obserwatorów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 1 oznacza bardzo poważne artefakty metalowe, a wynik 5 oznacza niewielki artefakt lub jego brak.
1 rok
Porównanie konturów struktur anatomicznych zdefiniowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zgodność struktur anatomicznych wyrysowanych w programie HyperSight ze strukturami anatomicznymi wyprofilowanymi w symulacyjnym tomografii komputerowej, mierzonej za pomocą współczynnika podobieństwa kości.
1 rok
Porównanie konturów struktur anatomicznych zdefiniowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zgodność struktur anatomicznych wymodelowanych w HyperSight ze strukturami anatomicznymi wymodelowanymi w symulacyjnej tomografii komputerowej mierzonej odległością Hausdorffa.
1 rok
Tolerancja wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena liczby wstrzymań oddechu wymaganych u pacjentów z nowotworami piersi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas obrazowania CBCT HyperSight.
1-9 tygodni
Doświadczenia pacjentów z obrazowaniem HyperSight
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena doświadczeń pacjentów związanych z obrazowaniem HyperSight. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. W pytaniach używana będzie 5-punktowa skala Likerta.
1-9 tygodni
Wpływ tłumienia hałasu
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy Hypersight CBCT zostaną zrekonstruowane z różnymi poziomami supresji szumu i porównane jakościowo z obrazami symulacyjnymi CT tego samego pacjenta w celu zidentyfikowania regionów niekorzystnie dotkniętych zbyt dużą lub zbyt małą supresją szumu. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla 1-2 osób w każdym regionie anatomicznym.
1 rok
Skuteczność AI Auto-Contouring
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność automatycznego kontaktujenia AI do dokładnego konturowania struktur na temat Hy [ersight CBCT zostanie oceniona (I) za pomocą jakościowej informacji zwrotnej użytkownika na temat dokładności konturów automatycznych, a (ii) ilościowo przy użyciu nakładania się wskaźników (Hausdorff odległość i współczynnik podobieństwa kości) CBCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami