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Evaluación de imágenes mejoradas del paciente a bordo

15 de abril de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluación de imágenes de pacientes integradas mejoradas con la plataforma HyperSight en TrueBeam 4.0/4.1

El objetivo principal de la radioterapia es administrar una dosis terapéutica de radiación precisamente al objetivo y al mismo tiempo minimizar la exposición de los tejidos sanos circundantes. La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) implica la realización de tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) justo antes o durante las sesiones de tratamiento. Al comparar las imágenes CBCT con las imágenes de referencia del proceso de planificación del tratamiento, los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para garantizar una orientación precisa y tener en cuenta cualquier cambio que pueda haber ocurrido desde la planificación inicial. Sin embargo, la tecnología CBCT convencional está limitada por varios factores, incluidos tiempos de adquisición prolongados que provocan artefactos de movimiento en la imagen, campos de visión más pequeños que limitan el volumen de la anatomía que se puede visualizar, calidad de imagen deficiente que limita la visibilidad de los tejidos blandos y artefactos. creado por implantes metálicos densos. Este estudio evaluará una nueva solución de imágenes CBCT ("HyperSight") que tiene el potencial de abordar los desafíos de la CBCT convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben radioterapia en una de cinco regiones anatómicas: cabeza/cuello, mama, pulmones, tracto gastrointestinal superior y pelvis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
  2. El paciente tiene al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
  3. El paciente tiene una malignidad confirmada por biopsia y se recomienda radiación definitiva o paliativa a la cabeza y el cuello, la mama, los pulmones, las estructuras gastrointestinales superiores o la pelvis.
  4. El paciente tiene un estado funcional ECOG 0-2.
  5. El paciente recibirá radioterapia en el Centro Médico de la Universidad de Maryland, Departamento de Oncología Radioterápica.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o intentando quedar embarazada.
  2. El paciente tiene implantados dispositivos cardíacos o dispositivos de estimulación nerviosa.
  3. El paciente tiene una predisposición genética conocida a la sensibilidad a la radiación (p. ej., Li Fraumeni).
  4. El paciente recibe radiación paliativa durante 5 fracciones o menos.
  5. El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una situación comprometida). posición, expectativa de beneficios o miedo a represalias"). Esto incluye a los prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo de Imágenes HyperSight
Los sujetos son examinados con el nuevo sistema de imágenes CBCT HyperSight.
Dispositivo: Imágenes HyperSight
Los pacientes reciben tratamiento de radiación de atención estándar en un sistema Varian TrueBeam equipado con imágenes HyperSight CBCT. Para el estudio se analizarán las imágenes adquiridas para el posicionamiento diario del paciente de dos fracciones de tratamiento diferentes, generalmente una cerca del comienzo del curso de tratamiento y otra aproximadamente a la mitad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de pacientes cuyas imágenes CBCT de HyperSight cumplen con los criterios para la planificación del tratamiento basada en CBCT.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la viabilidad de HyperSight CBCT como método para la replanificación basada en CBCT midiendo la fracción de pacientes cuyas imágenes HyperSight cumplen con los criterios para una posible planificación del tratamiento basada en CBCT utilizando HyperSight CBCT. Los criterios incluyen visibilidad de todas las estructuras anatómicas clave, calidad de imagen suficiente para contornear las estructuras anatómicas y precisión de dosis clínicamente aceptable.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de pacientes cuyas imágenes CBCT de HyperSight cumplen los criterios para la planificación del tratamiento basada en CBCT por sitio anatómico
Periodo de tiempo: 1 año
Desglosar la fracción de pacientes que cumplen con los criterios para una posible planificación de tratamiento basada en CBCT utilizando HyperSight CBCT por sitio anatómico (cabeza/cuello, mama, pulmones, tracto gastrointestinal superior y pelvis).
1 año
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el ruido de las imágenes en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con las imágenes de TC de simulación.
1 año
Resolución de imagen de bajo contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el contraste entre estructuras anatómicas adyacentes en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con imágenes de TC de simulación.
1 año
Relación contraste-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la relación contraste-ruido de HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con imágenes de TC de simulación.
1 año
Evaluación cualitativa de artefactos de movimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la gravedad de los artefactos de movimiento observados en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar los artefactos de movimiento con la TC de simulación. Las evaluaciones cualitativas serán realizadas por observadores independientes utilizando una escala Likert de 5 puntos.
1 año
Evaluación cualitativa de artefactos metálicos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la gravedad de los artefactos metálicos observados en HyperSight CBCT en pacientes de cabeza y cuello con empastes dentales y pacientes de pelvis con prótesis de cadera y comparar artefactos metálicos entre HyperSight CBCT y TC de simulación. Las evaluaciones cualitativas serán realizadas por observadores independientes utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación de 1 representa artefactos metálicos muy graves y una puntuación de 5 representa poco o ningún artefacto.
1 año
Comparación de los contornos de las estructuras anatómicas definidos en HyperSight y las imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la concordancia de las estructuras anatómicas contorneadas en HyperSight con las estructuras anatómicas contorneadas en una TC de simulación medida por el coeficiente de similitud de dados.
1 año
Comparación de los contornos de las estructuras anatómicas definidos en HyperSight y las imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la concordancia de las estructuras anatómicas contorneadas en HyperSight con las estructuras anatómicas contorneadas en una TC de simulación medida por la distancia de Hausdorff.
1 año
Tolerancia a contener la respiración
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluar la cantidad de apneas necesarias para pacientes con neoplasias malignas de mama, torácicas y gastrointestinales superiores durante las imágenes CBCT HyperSight.
1-9 semanas
Experiencia del paciente con las imágenes HyperSight
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluar la experiencia del paciente con las imágenes HyperSight. Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario. Las preguntas utilizarán una escala Likert de 5 puntos.
1-9 semanas
Impacto de la supresión de ruido
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes de CBCT hipersight se reconstruirán con diferentes niveles de supresión de ruido y se compararán cualitativamente con las imágenes de simulación de CT del mismo paciente para identificar regiones afectadas negativamente por demasiado o muy poca supresión de ruido. Esta evaluación se realizará para 1-2 sujetos en cada región anatómica.
1 año
Efectividad del auto-contorno de IA
Periodo de tiempo: 1 año
La capacidad de contador automático de IA para contornear con precisión las estructuras en HY [ERSIGHT CBCT se evaluará (i) a través de la retroalimentación cualitativa de los usuarios sobre la precisión de los contornos generados automáticamente, y (ii) utilizando cuantitativamente las métricas de superposición (la distancia de Hausdorff y la similitud de dados de dice coeficiente) con los coeficientes de los coeficientes de los coeficientes de Hypatromical de Hypatomical en el uso de un recurso de Hyperathiny de Hyperatomical. CBCT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAR-2023-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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