Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetun sisäisen potilaan kuvantamisen arviointi

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Parannetun sisäisen potilaan kuvantamisen arviointi HyperSight-alustan avulla TrueBeam 4.0/4.1:ssä

Sädehoidon ensisijainen tavoite on antaa terapeuttinen säteilyannos tarkasti kohteeseen ja samalla minimoida terveiden ympäröivien kudosten altistuminen. Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) sisältää kartiokädetietokonetomografian (CBCT) skannauksen juuri ennen hoitoa tai sen aikana. Vertaamalla CBCT-kuvia hoidon suunnitteluprosessin vertailukuviin, lääkärit voivat tehdä tarvittavat säädöt varmistaakseen tarkan kohdistuksen ja ottaakseen huomioon alkuperäisen suunnittelun jälkeen mahdollisesti tapahtuneet muutokset. Perinteistä CBCT-tekniikkaa rajoittavat kuitenkin useat tekijät, mukaan lukien pitkät kuvausajat, jotka aiheuttavat liikeartefakteja kuvassa, pienemmät näkökentät, jotka rajoittavat kuvattavan anatomian määrää, huono kuvanlaatu, joka rajoittaa pehmytkudosten näkyvyyttä, ja artefaktit. tiheiden metallisten implanttien luoma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta CBCT-kuvausratkaisua ("HyperSight"), jolla on potentiaalia vastata perinteisen CBCT:n haasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sädehoitoa jossakin viidestä anatomisesta alueesta: pää/kaula, rinta, keuhkot, yläruoansulatuskanava ja lantio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen.
  2. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaalla on biopsialla vahvistettu maligniteetti ja suositus lopulliselle tai lievittävälle säteilylle pään ja kaulan, rintojen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan yläosien rakenteisiin tai lantioon.
  4. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2.
  5. Potilas saa sädehoitoa Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen säteilyonkologian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai yrittää raskautta.
  2. Potilaalle on istutettu sydänlaitteita tai hermostimulaatiolaitteita.
  3. Potilaalla on tunnettu geneettinen taipumus säteilyherkkyyteen (esim. Li Fraumeni).
  4. Potilas saa palliatiivista säteilyä enintään 5 fraktiota.
  5. Potilas on osa haavoittuvaa väestöä (standardin ISO 14155:2020 mukaan "henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia ​​osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantumisen seurauksena asema, etujen odotukset tai kostotoimien pelko"). Tämä sisältää vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HyperSight-imaging-ryhmä
Koehenkilöiden kuvantaminen suoritetaan uudella HyperSight CBCT -kuvantamisjärjestelmällä.
Laite: HyperSight Imaging
Potilaat saavat normaalia hoitoa sädehoitoa Varian TrueBeam -järjestelmällä, joka on varustettu HyperSight CBCT -kuvauksella. Tutkimusta varten analysoidaan kuvia, jotka on hankittu päivittäiseen potilaan paikannukseen kahdesta eri hoitofraktiosta - tyypillisesti yhdestä hoitojakson alussa ja toisesta noin puolivälissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joiden HyperSight-CBCT-kuvat täyttävät CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSight CBCT:n toteutettavuutta CBCT-pohjaisen uudelleensuunnittelun menetelmänä mittaamalla niiden potilaiden osuus, joiden HyperSight-kuvaus täyttää mahdollisen CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit käyttämällä HyperSight CBCT:tä. Kriteereitä ovat kaikkien tärkeimpien anatomisten rakenteiden näkyvyys, anatomisten rakenteiden muotoilemiseen riittävä kuvanlaatu ja kliinisesti hyväksyttävä annostarkkuus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joiden HyperSight-CBCT-kuvat täyttävät CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit anatomisen kohdan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erotella potilaista, jotka täyttävät mahdollisen CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit käyttämällä HyperSight CBCT:tä anatomisen kohdan (pää/niska, rinta, keuhkot, ylempi ruoansulatuskanava ja lantio) mukaan.
1 vuosi
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSight CBCT:n kuvantamiskohina kliinisten kuvien avulla ja verrata tätä kuvanlaadun puolta simulaatiokuviin.
1 vuosi
Kuvan matalakontrastinen resoluutio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kontrastia vierekkäisten anatomisten rakenteiden välillä HyperSight CBCT:ssä kliinisten kuvien avulla ja verrata tätä kuvanlaadun puolta simuloituihin CT-kuviin.
1 vuosi
Kuvan kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa HyperSight CBCT:n kontrasti-kohinasuhdetta kliinisten kuvien avulla ja vertaa tätä kuvanlaadun puolta simulaatiokuviin.
1 vuosi
Liikeartefaktien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSight CBCT:ssä havaittujen liikeartefaktien vakavuutta käyttämällä kliinisiä kuvia ja verrata liikeartefakteja simulaatio-CT:hen. Riippumattomat tarkkailijat suorittavat laadulliset arvioinnit 5-pisteen Likert-asteikolla.
1 vuosi
Metalliesineiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSight CBCT:ssä havaittujen metalliartefaktien vakavuutta pään ja kaulan potilailla, joilla on täytteet hammashoidossa ja lantiopotilailla, joilla on lonkkaproteesi, ja vertailla metalliesineitä HyperSight CBCT:n ja simulaatio-CT:n välillä. Riippumattomat tarkkailijat suorittavat laadulliset arvioinnit käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 edustaa erittäin vakavia metalliesineitä ja pistemäärä 5 tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan artefakteja.
1 vuosi
HyperSightin ja tavanomaisen kuvantamisen anatomisten rakenteiden ääriviivojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSightilla muotoiltujen anatomisten rakenteiden yhteensopivuutta simulaatio-CT:llä muotoiltujen anatomisten rakenteiden kanssa mitattuna nopan samankaltaisuuskertoimella.
1 vuosi
HyperSightin ja tavanomaisen kuvantamisen anatomisten rakenteiden ääriviivojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HyperSightilla muotoiltujen anatomisten rakenteiden yhteensopivuutta simulaatio-CT:llä muotoiltujen anatomisten rakenteiden kanssa Hausdorffin etäisyydellä mitattuna.
1 vuosi
Hengityksen pidätystoleranssi
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioida hengityksen pidätysten määrää potilailta, joilla on rintojen, rintakehän ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia HyperSight CBCT -kuvauksen aikana.
1-9 viikkoa
Potilaskokemus HyperSight-kuvauksesta
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioida potilaiden kokemusta HyperSight-kuvauksesta. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake. Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
1-9 viikkoa
Melun tukahduttamisen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hypersight CBCT -kuvat rekonstruoidaan erilaisilla melunvaimennusasteella ja verrataan laadullisesti saman potilaan CT -simulaatiokuviin tunnistamaan alueet, joita liian suuri tai liian vähän melunvaimennus vaikuttaa. Tämä arviointi suoritetaan 1-2 koehenkilölle jokaisella anatomisella alueella.
Yksi vuosi
AI-automaattisen säilyttämisen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
AI-automaattisen hallinnan kykyä tarkasti muodon rakenteita hy [ersight CBCT: llä arvioidaan (i) laadullisen käyttäjän palautteen kautta automaattisen muodon tarkkuudesta ja (ii) kvantitatiivisesti käyttämällä päällekkäisiä mittareita (Hausdorff-etäisyys ja noppan samankaltaisuuskerroin) verrattuna automaattiseen muotoiluun. CBCT.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAR-2023-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia