Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Jing Si-urtete på livskvalitet og søvn hos demens og deres plejere

7. april 2026 opdateret af: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University

Effekter af Jing Si-urtete på livskvalitet og søvn blandt patienter med demens og deres plejere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Jing Si Urtete har vist sig at være effektiv til at forbedre sundheden for tilstande med kræft, aldring, depression og søvn. Sådanne beviser er blevet vist i dyremodeller og klinisk forskning med publikationer i internationale tidsskrifter. Imidlertid er empiriske beviser vedrørende effektiviteten af ​​Jing Si Urtete for patienter med demens og deres pårørende på deres livskvalitet og psykosociale sundhed stadig uklare. Derfor har nærværende projekt til formål at undersøge muligheden for at tage Jing Si Urtete blandt patienter med demens; derefter for at undersøge, om Jing Si Urtete kunne forbedre livskvaliteten og det psykosociale helbred for patienter med demens og deres pårørende. Projektet vil vare tre år. Det første år vil undersøge mulighederne for patienter med demens. I alt 100 patienter med demens vil blive rekrutteret, og de vil blive informeret om at tage Jing Si Urtete to gange om dagen (en gang om morgenen og en anden gang om eftermiddagen). Alle deltagere vil blive målt for deres livskvalitet og psykosociale sundhed ved baseline, tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline, for at have indledende beviser for forbedringerne i livskvalitet og psykosocial sundhed uden at have en kontrolgruppe. Det andet år vil rekruttere 200 patienter med demens og tilfældigt fordele dem i en behandlingsgruppe (der tager Jing Si Urtete) og en kontrolgruppe (der tager placebo). Alle deltagerne vil blive målt for deres livskvalitet og psykosociale sundhed ved baseline, tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline, for at undersøge de stærke beviser for Jing Si Urtete på livskvalitet og psykosocial sundhed. Det tredje år vil rekruttere 200 plejere til patienter med demens og tilfældigt opdele dem i en behandlingsgruppe (der tager Jing Si Urtete) og en kontrolgruppe (der tager placebo). Alle deltagerne vil blive målt for deres livskvalitet og psykosociale sundhed ved baseline, tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline, for at undersøge de stærke beviser for Jing Si Urtete på livskvalitet og psykosocial sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tzu-Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Ming Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For personer med demens:

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af demens
  • 50 år eller ældre
  • med tilstrækkelig kognition til at udfylde spørgeskemaerne
  • kan kommunikere ved hjælp af mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  • med nyrefunktionsproblemer
  • ikke egnet til Jing Si Urtete efter vurdering fra en psykiater/læge
  • med betingelsen om ændring, påbegyndelse af værgemål (eller påbegyndelse af bistand)

For pårørende:

Inklusionskriterier:

  • pårørende til personer med demens i mere end et halvt år
  • 20 år eller ældre
  • med tilstrækkelig kognition til at udfylde spørgeskemaerne
  • kan kommunikere ved hjælp af mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  • med nyrefunktionsproblemer
  • ikke egnet til Jing Si Urtete efter vurdering fra en psykiater/læge
  • med betingelsen om ændring, påbegyndelse af værgemål (eller påbegyndelse af bistand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jing Si Urtete Gruppe
Hyppighed: To gange urtete (en om morgenen; en om eftermiddagen) om dagen Varighed: Forbrug i tre måneder Dosering: En pakke (14 g) med 600 ml vand for hver gang urtete indtages
Kosttilskud: Jing Si Urtete
Indtager Jing Si Urtete i tre måneder; to gange om dagen med hver gang 14 g Jing Si Herbal i 600 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering for alder (WHOQOL-AGE) [for personer med demens]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
livskvalitetsmål; scoreområde 13-65; højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Insomnia Severity Index [for både personer med demens og deres pårørende]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
søvnproblem mål; scoreområde 0-28; højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering kort version (WHOQOL-BREF) [for omsorgspersoner]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
livskvalitetsmål; scoreområde 4-20; højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living [for mennesker med demens]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
aktiviteter i dagligdagen funktion mål; scoreområde 0-6; højere score indikerer bedre daglige aktiviteter
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
5 elementer af Geriatrisk Depression Skala [til personer med demens og deres pårørende]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
depression mål; scoreområde 0-5; højere score indikerer større depression
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Kort bærbart spørgeskema om mental status [til personer med demens]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
kognition mål; scoreområde 0-10; højere score indikerer dårlig kognition
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Klinisk skrøbelighedsskala [til personer med demens]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
skrøbelighed mål; scoreområde 1-9; højere score indikerer mere skrøbelig
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Integreret ældrepleje [for mennesker med demens]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
indre kapacitetsmål; scoreområde 0-13; højere score indikerer dårligere egenkapacitet
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Attitude og tanker til ældre skala [for mennesker med demens og deres pårørende]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
aldersmåling; scoreområde 17-85; højere score indikerer højere niveau af alderisme
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
Depression, angst, stress skala-21 [for personer med demens og deres pårørende]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
psykologisk nødforanstaltning; scoreområde 0-63; højere score indikerer større nød
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
12 punkt i Zarit Burden Interview [for pårørende]
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline
omsorgsperson byrde foranstaltning; scoreområde 0-48; højere score indikerer større byrde
baseline; 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgesygdomme
Tidsramme: baseline
Anden kronisk sygdom deltagerne har
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng Kung University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
E-DA Hospital
Tzu Chi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCMF-JCT 113-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger