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Efeitos do chá de ervas Jing Si na qualidade de vida e no sono em pessoas com demência e seus cuidadores

7 de abril de 2026 atualizado por: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University

Efeitos do chá de ervas Jing Si na qualidade de vida e no sono entre pacientes com demência e seus cuidadores: um ensaio clínico randomizado

Descobriu-se que o chá de ervas Jing Si é eficaz na melhoria da saúde em condições de câncer, envelhecimento, depressão e sono. Tais evidências foram demonstradas em modelos animais e pesquisas clínicas com publicações em periódicos internacionais. No entanto, as evidências empíricas sobre a eficácia do chá de ervas Jing Si para pacientes com demência e seus cuidadores na qualidade de vida e na saúde psicossocial permanecem obscuras. Portanto, o presente projeto visa investigar a viabilidade de tomar Jing Si Herbal Tea entre pacientes com demência; em seguida, investigar se o Jing Si Herbal Tea poderia melhorar a qualidade de vida e a saúde psicossocial de pacientes com demência e seus cuidadores. O projeto terá duração de três anos. O primeiro ano examinará a viabilidade para os pacientes com demência. Serão recrutados um total de 100 pacientes com demência e serão informados a tomar o Chá de Ervas Jing Si duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde). Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para ter evidências iniciais das melhorias na qualidade de vida e na saúde psicossocial sem ter um grupo de controle. O segundo ano recrutará 200 pacientes com demência e os distribuirá aleatoriamente em um grupo de tratamento (tomando chá de ervas Jing Si) e um grupo de controle (tomando placebo). Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para investigar a forte evidência do Jing Si Herbal Tea na qualidade de vida e saúde psicossocial. O terceiro ano recrutará 200 cuidadores de pacientes com demência e os designará aleatoriamente em um grupo de tratamento (tomando chá de ervas Jing Si) e um grupo de controle (tomando placebo). Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para investigar a forte evidência do Jing Si Herbal Tea na qualidade de vida e saúde psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tzu-Chi General Hospital
        • Contato:
          • Hao-Ming Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para pessoas com demência:

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de demência
  • 50 anos ou mais
  • com cognição suficiente para preencher os questionários
  • pode se comunicar usando mandarim ou taiwanês

Critério de exclusão:

  • com problemas de função renal
  • não é adequado para chá de ervas Jing Si após avaliação de um psiquiatra/médico
  • com a condição de alteração do início da tutela (ou início da assistência)

Para cuidadores:

Critério de inclusão:

  • cuidadores de pessoas com demência há mais de meio ano
  • 20 anos ou mais
  • com cognição suficiente para preencher os questionários
  • pode se comunicar usando mandarim ou taiwanês

Critério de exclusão:

  • com problemas de função renal
  • não é adequado para chá de ervas Jing Si após avaliação de um psiquiatra/médico
  • com a condição de alteração do início da tutela (ou início da assistência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de chá de ervas Jing Si
Frequência: Duas vezes de chá de ervas (uma pela manhã; uma à tarde) por dia Duração: Consumo durante três meses Dosagem: Um pacote (14g) com 600 ml de água para cada horário de consumo de chá de ervas
Suplemento dietético: Chá de Ervas Jing Si
Consumir chá de ervas Jing Si por três meses; duas vezes por dia, de cada vez, 14 g de Jing Si Herbal em 600 ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde por idade (WHOQOL-AGE) [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de qualidade de vida; faixa de pontuação 13-65; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Índice de gravidade da insônia [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de problemas de sono; faixa de pontuação de 0 a 28; pontuação mais alta indica insônia mais grave
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Versão breve da Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) [para cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de qualidade de vida; faixa de pontuação 4-20; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
atividades de medida da função de vida diária; faixa de pontuação de 0 a 6; pontuação mais alta indica melhores atividades da vida diária
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
5 itens da Escala de Depressão Geriátrica [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de depressão; faixa de pontuação de 0 a 5; pontuação mais alta indica maior depressão
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Questionário curto e portátil sobre estado mental [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de cognição; faixa de pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta indica cognição deficiente
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Escala de Fragilidade Clínica [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de fragilidade; faixa de pontuação de 1 a 9; pontuação mais alta indica mais frágil
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Cuidados integrados para idosos [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de capacidade intrínseca; faixa de pontuação de 0 a 13; pontuação mais alta indica pior capacidade intrínseca
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Escala de atitudes e pensamentos em relação aos idosos [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de preconceito de idade; faixa de pontuação 17-85; pontuação mais alta indica maior nível de preconceito de idade
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de sofrimento psicológico; faixa de pontuação de 0 a 63; pontuação mais alta indica maior sofrimento
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
12º item da Zarit Burden Interview [para cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
medida de sobrecarga do cuidador; faixa de pontuação de 0 a 48; pontuação mais alta indica maior carga
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidade
Prazo: linha de base
Outras doenças crônicas que os participantes têm
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng Kung University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
E-DA Hospital
Tzu Chi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCMF-JCT 113-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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