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Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno nei soggetti con demenza e nei loro caregiver

7 aprile 2026 aggiornato da: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University

Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno tra i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver: uno studio randomizzato e controllato

La tisana Jing Si si è rivelata efficace nel migliorare la salute in caso di cancro, invecchiamento, depressione e sonno. Tali prove sono state dimostrate in modelli animali e ricerche cliniche con pubblicazioni su riviste internazionali. Tuttavia, le prove empiriche riguardanti l’efficacia della tisana Jing Si per i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale rimangono poco chiare. Pertanto, il presente progetto mira a studiare la fattibilità dell'assunzione della tisana Jing Si tra i pazienti affetti da demenza; quindi, per indagare se la tisana Jing Si potesse migliorare la qualità della vita e la salute psicosociale dei pazienti affetti da demenza e dei loro caregiver. Il progetto durerà tre anni. Il primo anno esaminerà la fattibilità per i pazienti affetti da demenza. Verranno reclutati un totale di 100 pazienti affetti da demenza e saranno informati di assumere la tisana Jing Si due volte al giorno (una volta al mattino e un'altra volta nel pomeriggio). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per avere prove iniziali dei miglioramenti nella qualità della vita e nella salute psicosociale senza avere un gruppo di controllo. Il secondo anno recluterà 200 pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale in un gruppo di trattamento (che assumerà Jing Si Herbal Tea) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale. Il terzo anno recluterà 200 operatori sanitari di pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di trattamento (che assumerà la tisana Jing Si) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tzu-Chi General Hospital
        • Contatto:
          • Hao-Ming Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per le persone con demenza:

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di demenza
  • 50 anni o più
  • con conoscenze sufficienti per completare i questionari
  • può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • con problemi di funzionalità renale
  • non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
  • con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)

Per gli operatori sanitari:

Criterio di inclusione:

  • caregiver di persone affette da demenza per più di sei mesi
  • 20 anni o più
  • con conoscenze sufficienti per completare i questionari
  • può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • con problemi di funzionalità renale
  • non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
  • con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tisana Jing Si
Frequenza: Due volte di tisana (una al mattino; una al pomeriggio) al giorno Durata: Consumo per tre mesi Dosaggio: Una confezione (14g) con 600 ml di acqua per ogni volta di consumo della tisana
Integratore alimentare: Tisana Jing Si
Consumare la tisana Jing Si per tre mesi; due volte al giorno aggiungendo ogni volta 14 g di Jing Si Herbal in 600 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-AGE) [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 13-65; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Indice di gravità dell'insonnia [sia per le persone affette da demenza che per i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura dei problemi del sonno; intervallo di punteggio 0-28; un punteggio più alto indica un’insonnia più grave
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Versione breve sulla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 4-20; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana [per persone con demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
attività di misura della funzione vitale quotidiana; intervallo di punteggio 0-6; un punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
5 elementi della scala della depressione geriatrica [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della depressione; intervallo di punteggio 0-5; un punteggio più alto indica una maggiore depressione
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Breve questionario portatile sullo stato mentale [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della cognizione; intervallo di punteggio 0-10; un punteggio più alto indica una scarsa cognizione
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Scala di fragilità clinica [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della fragilità; intervallo di punteggio 1-9; un punteggio più alto indica una maggiore fragilità
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Assistenza integrata agli anziani [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della capacità intrinseca; intervallo di punteggio 0-13; un punteggio più alto indica una capacità intrinseca inferiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Scala Atteggiamento e Pensieri verso gli Anziani [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura dell'età; intervallo di punteggio 17-85; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ageism
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Depression, Anxiety, Stress Scale-21 [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura del disagio psicologico; intervallo di punteggio 0-63; un punteggio più alto indica un disagio maggiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
12 punti dell'intervista a Zarit Burden [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura del carico del caregiver; intervallo di punteggio 0-48; un punteggio più alto indica un onere maggiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbilità
Lasso di tempo: linea di base
Altre malattie croniche hanno i partecipanti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng Kung University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
E-DA Hospital
Tzu Chi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCMF-JCT 113-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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