Eksplorativ undersøgelse af enkeltports robotassisteret gastrektomi
Enkeltports robotassisteret kirurgi for mavekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Telefonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uanset køn;
- patienter, der opfyldte de kirurgiske indikationer og blev bekræftet af investigator at have behov for laparoskopisk kirurgi.
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ⅰ-ⅲ.
- Være i stand til at samarbejde med afslutningen af besøg og relaterede undersøgelser specificeret i protokollen.
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i det kliniske forsøg og accepterede, eller deres værger indvilligede i at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresygdomme kan ikke tolerere kirurgi eller bedøvelse;
- dem, der ikke kan tåle pneumoperitoneum;
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der ikke er egnet til kirurgisk behandling i henhold til efterforskerens vurdering;
- patienter med en anamnese med svær blødningssygdom, hæmatopoietisk dysfunktion eller koagulationsdysfunktion, som ikke er egnet til kirurgisk behandling ifølge investigatorens vurdering, og langvarig brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler (lægemidler mod trombocytaggregation blev seponeret i mindre end 1 uge før operation);
- patienter med aktiv lungetuberkulose;
- HIV antistof positiv; Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positivt og hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer højere end detektionsgrænsen eller normalområdet; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; Patienter med positivt treponema pallidum antistof og høj risiko for infektion vurderet af forskeren;
- med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svækkelse;
- gravide og ammende kvinder;
- Omfattende og alvorlig adhæsion i bughulen forårsagede manglende evne til at udføre punktering for at etablere pneumoperitoneum, og det var vanskeligt at isolere og blotlægge læsionen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling blev inkluderet, ifølge investigatorens vurdering Situationer, hvor der er risiko for omfattende adhæsion;
- deltagere, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
- andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-port robot-assisteret gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Postoperative komplikationer, herunder postoperativ blødning, feber og incisionsinfektion, blev evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet for at bestemme, om forekomsten af komplikationer var relateret til undersøgelsesinstrumentet eller operationen.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Hyppigheden af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen
|
Intraoperative komplikationer, herunder organskade og vaskulær skade, blev evalueret
|
Operationsdagen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Kirurgisk afslutningsrate
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Samlingstid for enheden før operation
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Fejlfrekvens for intraoperativt instrumentdrift
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .