Utforskende studie av enkeltports robotassistert gastrektomi
Enkelports robotassistert kirurgi for magekreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
Ta kontakt med:
- Yuan Tian
- Telefonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uavhengig av kjønn;
- pasienter som møtte de kirurgiske indikasjonene og ble bekreftet av etterforskeren å ha behov for laparoskopisk kirurgi.
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ⅰ-ⅲ.
- Kunne samarbeide med gjennomføring av besøk og tilhørende undersøkelser spesifisert i protokollen.
- Forsøkspersonene deltok frivillig i den kliniske utprøvingen og samtykket eller deres foresatte gikk med på å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresykdommer kan ikke tolerere kirurgi eller anestesi;
- de som ikke kan tolerere pneumoperitoneum;
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering;
- pasienter med en historie med alvorlig blødningssykdom, hematopoetisk dysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon, som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering, og langtidsbruk av antikoagulantia og antiblodplatemedisiner (antiblodplateaggregeringsmedisiner ble seponert mindre enn 1 uke før operasjonen);
- pasienter med aktiv lungetuberkulose;
- HIV-antistoff positiv; Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positivt og hepatitt B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer høyere enn deteksjonsgrensen eller normalområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; Pasienter med positivt treponema pallidum antistoff og høy risiko for infeksjon vurdert av forskeren;
- med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svikt;
- gravide og ammende kvinner;
- Omfattende og alvorlig adhesjon i bukhulen forårsaket manglende evne til å utføre punktering for å etablere pneumoperitoneum, og det var vanskelig å isolere og eksponere lesjonen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling ble inkludert, ifølge etterforskerens vurdering Situasjoner der det er risiko for omfattende adhesjon;
- deltakere som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- andre forhold som etterforskeren anså som upassende for å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enports robotassistert gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning, feber og snittinfeksjon, ble evaluert ved å bruke Clavien-Dindo graderingssystemet for å bestemme om forekomsten av komplikasjoner var relatert til studieinstrumentet eller kirurgi.
|
Postoperativ 30 dager
|
|
Frekvensen av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner, inkludert organskade og vaskulær skade, ble evaluert
|
Dagen for operasjonen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Kirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Monteringstid for enheten før operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt instrument operasjon feilrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FUTURE-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .