Estudio exploratorio de gastrectomía asistida por robot de puerto único
Cirugía asistida por robot de puerto único para el cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Tian
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: tangy0767@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Department of General Surgery
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Contacto:
- Yuan Tian
- Número de teléfono: +8631186095348800-555-5555
- Correo electrónico: tangy0767@126.com
-
Investigador principal:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y edad ≤80 años, independientemente del sexo;
- pacientes que cumplieron con las indicaciones quirúrgicas y el investigador confirmó que necesitaban cirugía laparoscópica.
- pacientes con clasificación de estado físico ⅰ-ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Ser capaz de cooperar con la realización de las visitas y exámenes relacionados especificados en el protocolo.
- Los sujetos participaron voluntariamente en el ensayo clínico y aceptaron o sus tutores aceptaron firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado o los riñones no pueden tolerar la cirugía ni la anestesia;
- aquellos que no pueden tolerar el neumoperitoneo;
- pacientes con enfermedades sistémicas graves que no son aptos para tratamiento quirúrgico a juicio del investigador;
- pacientes con antecedentes de enfermedad hemorrágica grave, disfunción hematopoyética o disfunción de la coagulación, que no son aptos para tratamiento quirúrgico según el criterio del investigador, y uso prolongado de fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios (los fármacos antiagregantes plaquetarios se suspendieron menos de 1 semana antes de la cirugía);
- pacientes con tuberculosis pulmonar activa;
- Anticuerpos VIH positivos; Antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivo y número de copias del ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) superior al límite de detección o al rango normal; Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos; Pacientes con anticuerpos contra treponema pallidum positivos y alto riesgo de infección a juicio del investigador;
- con epilepsia, antecedentes psiquiátricos o deterioro cognitivo;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- La adherencia extensa y severa en la cavidad abdominal provocó la imposibilidad de realizar la punción para establecer el neumoperitoneo y fue difícil aislar y exponer la lesión; Se incluyeron antecedentes de cirugía abdominal mayor y radioterapia abdominal, según criterio del investigador. Situaciones donde existe riesgo de adherencia extensa;
- participantes que participaron en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía asistida por robot de puerto único
Sistema robótico quirúrgico endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
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Sistema robótico quirúrgico endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Las complicaciones posoperatorias, incluido el sangrado posoperatorio, la fiebre y la infección de la incisión, se evaluaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para determinar si la aparición de complicaciones estaba relacionada con el instrumento de estudio o con la cirugía.
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Postoperatorio 30 días
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La tasa de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Se evaluaron las complicaciones intraoperatorias, incluida la lesión de órganos y la lesión vascular.
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El día de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de falla del sistema intraoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Tasa de finalización quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Tiempo de montaje del dispositivo preoperatorio.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Tasa de error de operación de instrumentos intraoperatorios
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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