Badanie eksploracyjne dotyczące gastrektomii jednoportowej wspomaganej robotem
Chirurgia raka żołądka przy użyciu jednego portu wspomagana robotem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Tian
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Numer telefonu: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Główny śledczy:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat, niezależnie od płci;
- pacjentów, którzy spełniali wskazania chirurgiczne i u których badacz potwierdził, że wymagają operacji laparoskopowej.
- pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ⅰ-ⅲ.
- Potrafić współpracować przy realizacji wizyt i związanych z nimi badań określonych w protokole.
- Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu klinicznym i wyrazili zgodę lub ich opiekunowie zgodzili się na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, wątroby lub nerek nie tolerują operacji ani znieczulenia;
- ci, którzy nie tolerują odmy otrzewnowej;
- pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami krwotocznymi, zaburzeniami układu krwiotwórczego lub krzepnięcia w wywiadzie, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki zapobiegające agregacji płytek krwi odstawiono krócej niż 1 tydzień) przed operacją);
- pacjenci z aktywną gruźlicą płuc;
- dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) wyższa niż granica wykrywalności lub prawidłowy zakres; Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Pacjenci z dodatnim przeciwciałem Treponema pallidum i wysokim ryzykiem infekcji w ocenie badacza;
- z padaczką, historią psychiatryczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Rozległy i silny zrost w jamie brzusznej powodował, że nie można było wykonać nakłucia w celu ustalenia odmy otrzewnowej, a także trudno było wyizolować i odsłonić zmianę; Według oceny badacza uwzględniono historię poważnych operacji jamy brzusznej i radioterapii jamy brzusznej. Sytuacje, w których istnieje ryzyko rozległych zrostów;
- uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowa resekcja żołądka wspomagana robotem
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
|
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, gorączka i zakażenie nacięcia, oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu ustalenia, czy wystąpienie powikłań było związane z narzędziem badawczym czy operacją.
|
Po operacji 30 dni
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniano powikłania śródoperacyjne, w tym uszkodzenie narządów i uszkodzenie naczyń
|
Dzień operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności systemu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik ukończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas montażu urządzenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik błędów operacji instrumentu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .