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Estudo exploratório de gastrectomia assistida por robô de porta única

30 de dezembro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Cirurgia assistida por robô de porta única para câncer gástrico

Este estudo clínico foi um estudo exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos neste estudo, onde os cirurgiões realizarão gastrectomia assistida por robô de porta única e explorarão e avaliarão a segurança e eficácia desta aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery
        • Contato:
          • Yuan Tian
          • Número de telefone: +8631186095348800-555-5555
          • E-mail: tangy0767@126.com
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e idade ≤80 anos, independentemente do sexo;
  2. pacientes que atenderam às indicações cirúrgicas e foram confirmados pelo investigador como necessitando de cirurgia laparoscópica.
  3. pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Ser capaz de cooperar com a realização de visitas e exames relacionados especificados no protocolo.
  5. Os sujeitos participaram voluntariamente do ensaio clínico e concordaram ou seus responsáveis ​​concordaram em assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas ou renais graves não toleram cirurgia ou anestesia;
  2. aqueles que não toleram o pneumoperitônio;
  3. pacientes com doenças sistêmicas graves que não são adequadas para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador;
  4. pacientes com histórico de doença hemorrágica grave, disfunção hematopoiética ou disfunção de coagulação, que não são adequados para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador, e uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (os medicamentos antiagregantes plaquetários foram descontinuados há menos de 1 semana antes da cirurgia);
  5. pacientes com tuberculose pulmonar ativa;
  6. Anticorpo HIV positivo; Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo e número de cópias do DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) superior ao limite de detecção ou faixa normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo; Pacientes com anticorpo treponema pallidum positivo e alto risco de infecção avaliado pelo pesquisador;
  7. com epilepsia, história psiquiátrica ou comprometimento cognitivo;
  8. mulheres grávidas e lactantes;
  9. A adesão extensa e grave na cavidade abdominal impossibilitou a realização de punção para estabelecimento do pneumoperitônio, dificultando o isolamento e exposição da lesão; Foram incluídos antecedentes de cirurgia abdominal de grande porte e radioterapia abdominal, de acordo com o julgamento do investigador. Situações onde há risco de adesão extensa;
  10. participantes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;
  11. outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gastrectomia assistida por robô de portal único
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
Dispositivo: Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
As complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-operatório, febre e infecção incisional, foram avaliadas utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para determinar se a ocorrência de complicações estava relacionada ao instrumento do estudo ou à cirurgia.
Pós-operatório 30 dias
A taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: O dia da cirurgia
Complicações intraoperatórias, incluindo lesão de órgãos e lesão vascular, foram avaliadas
O dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha do sistema intraoperatório
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Taxa de conclusão cirúrgica
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Tempo de operação
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Tempo de montagem do dispositivo pré-operatório
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Taxa de erro de operação intraoperatória do instrumento
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUTURE-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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