Familie, Ansvar, Uddannelse, Støtte og Sundhed for at reagere på fødevarer (FRESH-FR)
Håndtering af appetitlige egenskaber for at fremme vægtkontrol hos børn, der spiser for meget
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kaylen Moline, MPH
- Telefonnummer: 1-855-827-3498
- E-mail: chear@ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Telefonnummer: 858-249-3528
- E-mail: kboutelle@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
Kontakt:
- Kaylen Moline, MPH
- Telefonnummer: 1-855-827-3498
- E-mail: chear@health.ucsd.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carol Peterson, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-273-9811
- E-mail: peter161@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og forældres samtykke
- Et barn med OW/OB (≥ 85. BMI%) i alderen 7-12 år
- Barn højt på FR - Høj FR vil blive målt ved Food Responsiveness Scale via CEBQ, med score på 4 eller højere, hvilket udgør et barn med høj FR.
- En forælder med ansvar for madlavning, som er villig til at deltage og kan læse, tale og forstå engelsk på minimum 5. klasses niveau
- Familien er villig til at forpligte sig til at deltage i alle vurderings- og behandlingssessioner, acceptere at blive randomiseret og deltage i alle aspekter af potentielle behandlinger
- Barnet er på stabil medicinbehandling (3+ måneder)
- Barnet har ikke medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed. Forældre kan deltage i fysisk aktivitet med deres barn eller give barnet mulighed for at gennemføre den anbefalede fysiske aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af akutte børnepsykiatriske lidelser (f.eks. akut suicidalitet, nylig indlæggelse, psykose, bulimia nervosa)
- Børnediagnoser af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), som lægens tilsyn med kost og træningsrecept kan være berettiget til
- Barn, der tager medicin for vægttab
- Akut psykiatrisk lidelse hos forældre (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse)
- Forælder er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsen
- Førstegradsslægtning eller en i husstanden med anoreksi eller bulimia nervosa.
Potentielle deltagere med medicinsk eller psykologisk diagnose, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regulering af signaler
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsfærdigheder, selvmonitorering og erfaringsbaseret læring rettet mod at øge mæthedsresponsen og mindske responsen på madkikkerten.
|
ROC er baseret på Behavioural Susceptibility Theory og designet til at inkorporere psykoedukation, cue-eksponeringsbehandling, appetitbevidsthedstræning, coping-færdigheder og selvovervågning af mæthed og trang for at forbedre mæthedsfølsomheden og mindske reaktionsevnen for madsignaler.
Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under et måltid eller snack og deltagelse i eksponeringsøvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling
FBT-programmet giver undervisning i ernæring og fysisk aktivitet, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder rettet mod ændringer i energibalancen.
|
FBT giver undervisning i ernæring og fysisk aktivitet, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder rettet mod ændringer i energibalancen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regulering af signaler +
ROC+ programmet inkluderer alle komponenterne i ROC samt ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag
|
ROC+ inkluderer alle de færdigheder, der gives i ROC, men integrerer ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
HE-programmet giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
|
HE-programmet giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns alder og køn justeret body mass index z-score (BMIz)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMI (kg/m^2)) z-score baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Børneprocent af 95. percentil BMI (%BMIp95)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Alders- og kønsspecifik procentdel af 95. percentilens BMI
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i overspisning af børn
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Målt ved spisning i fravær af sult spørgeskema; Resultater, der spænder fra 1-5 med større score, der betyder mere spisning i fravær af sult.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Food Cue Responsivitet målt ved Child Eating Behavior Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
The Food Responsiveness (FR)-skalaen af barnets spiseadfærdsspørgeskema; score spænder fra 1-5 med højere score, der repræsenterer større FR.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
|
Child Food Cue Reaktionsevne som målt under eksponering for en foretrukken mad
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Barnet vil blive bedt om at holde, lugte og smage den meget trang til mad og vurdere deres nuværende trang i løbet af 5 minutter.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Børns mæthedsfølsomhed målt ved spørgeskemaet om børns spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Satiety Responsiveness (SR)-skalaen i Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Scoringer varierer fra 1-5 med højere score, der repræsenterer større SR.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Børns mæthedsfølsomhed målt ved vandbelastningsopgaven (WLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vandbelastningsopgaven
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barnehæmning målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stop signalopgave med madstimuli
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barnehæmning målt ved Go No Go (GNG) opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Go No Go (GNG) opgaven med madstimuli
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Børns energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24)
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
kg/m^2
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forældrenes madsignal-respons som målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Målt ved Food Responsiveness (FR)-skalaen for Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ); score spænder fra 1-5 med højere score, der svarer til højere FR.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Modermælksreaktionsevne som målt under eksponering for en foretrukken fødevare
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
Forælderen vil blive bedt om at holde, lugte og smage den meget krævede mad og vurdere deres nuværende trang i løbet af 5 minutter.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
|
Forældres mæthedsrespons som målt ved Spørgeskemaet for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Satiety Responsiveness Scale af AEBQ; score spænder fra 1-5 med højere score, der svarer til højere SR
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forældres mæthedsfølsomhed målt ved vandbelastningsopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vandbelastningsopgaven
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forældrehæmning målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stop signalopgave med madstimuli
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forældrehæmning målt ved Go No Go-opgaven (GNG).
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Go No Go (GNG) opgaven med madstimuli.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forældres energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24)
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forælderoverspisning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spise i fravær af sult spørgeskema; Resultater, der spænder fra 1-5 med større score, der betyder mere spisning i fravær af sult.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 806055
- 1R01DK135599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .