Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Família, responsabilidade, educação, apoio e saúde para a capacidade de resposta alimentar (FRESH-FR)

6 de maio de 2025 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Abordando características apetitivas para promover controle de peso em crianças que comem demais

O objetivo deste estudo proposto é comparar a Regulação de Dicas (ROC), Tratamento Baseado na Família (FBT), ROC + educação nutricional e redução da ingestão de energia (ROC +) e um comparador de educação em saúde (HE) para crianças com sobrepeso ou obesidade que são alta capacidade de resposta alimentar (FR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram um novo modelo para o tratamento da obesidade, denominado Regulação de Sinais (ROC), que se baseia na Teoria da Suscetibilidade Comportamental. O programa ROC tem como alvo dois mecanismos teorizados para comer demais; diminuição da sensibilidade a sinais de apetite e aumento da sensibilidade a sinais alimentares externos. Considerando que o FBT tem mérito para algumas crianças, mas não para todas, este estudo irá comparar o ROC com o FBT, o ROC com educação nutricional e redução da ingestão energética (ROC+) e Educação em Saúde (HE). O tratamento consistirá em sessões individuais semanais nas primeiras 16 sessões e, a seguir, duas vezes por mês nos últimos 2 meses, totalizando 20 sessões. Os investigadores recrutarão crianças de 7 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade com alta capacidade de resposta alimentar (FR) e seus pais e conduzirão avaliações no início do estudo, pós-tratamento (mês 6), acompanhamento de 6 meses (mês 12) e acompanhamento de 12 meses (mês 18).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kaylen Moline, MPH
  • Número de telefone: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Número de telefone: 858-249-3528
  • E-mail: kboutelle@ucsd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Contato:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Número de telefone: 612-273-9811
          • E-mail: peter161@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assentimento informado e consentimento dos pais
  2. Uma criança com EP/OB (≥ 85º IMC%) de 7 a 12 anos de idade
  3. Criança com FR alto - FR alto será medido pela Escala de Responsividade Alimentar por meio do CEBQ, com pontuações de 4 ou mais constituindo uma criança com FR alto.
  4. Um pai responsável pela preparação de alimentos que esteja disposto a participar e saiba ler, falar e entender inglês no mínimo até a 5ª série
  5. A família está disposta a se comprometer a comparecer a todas as sessões de avaliação e tratamento, concordar em ser randomizada e participar de todos os aspectos de possíveis tratamentos
  6. A criança está em regime de medicação estável (3+ meses)
  7. A criança não tem condições médicas que limitem a capacidade de participar de atividades físicas durante o estudo. Os pais podem participar de atividades físicas com seus filhos ou oferecer oportunidades para que a criança complete a atividade física recomendada

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos de transtorno psiquiátrico infantil agudo (por exemplo, suicídio agudo, hospitalização recente, psicose, bulimia nervosa)
  2. Diagnóstico infantil de uma doença física crônica grave (por exemplo, fibrose cística, diabetes tipo 1) para a qual a supervisão médica da dieta e a prescrição de exercícios podem ser justificadas
  3. Criança que está tomando remédio para perder peso
  4. Transtorno psiquiátrico agudo dos pais (por exemplo, suicídio agudo; hospitalização recente; psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substâncias)
  5. A mãe está grávida ou planejando engravidar ou amamentar durante a duração do estudo
  6. Parente de primeiro grau ou alguém do domicílio com anorexia ou bulimia nervosa.

Não serão incluídos potenciais participantes com diagnóstico médico ou psicológico que possa tornar a adesão ao protocolo do estudo difícil ou perigosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regulamento de Sugestões
O programa ROC oferece psicoeducação, habilidades de enfrentamento, automonitoramento e aprendizagem experiencial visando aumentar a capacidade de resposta à saciedade e diminuir a capacidade de resposta aos estímulos alimentares.
Comportamental: Regulamento de Sugestões
ROC é baseado na Teoria da Suscetibilidade Comportamental e projetado para incorporar psicoeducação, tratamento de exposição a estímulos, treinamento de conscientização do apetite, habilidades de enfrentamento e automonitoramento da saciedade e desejos para melhorar a capacidade de resposta à saciedade e diminuir a capacidade de resposta aos estímulos alimentares. Este braço incluirá um componente experiencial, incluindo monitoramento da fome durante uma refeição ou lanche e participação em exercícios de exposição.
Outros nomes:
  • ROC
Comparador Ativo: Tratamento Baseado na Família
O programa FBT oferece educação nutricional e de atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais visando mudanças no equilíbrio energético.
Comportamental: Tratamento Comportamental Baseado na Família
A FBT oferece educação nutricional e de atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais visando mudanças no equilíbrio energético.
Outros nomes:
  • FBT
Experimental: Regulamento de Sugestões +
O programa ROC+ inclui todos os componentes do ROC, bem como educação nutricional e redução da ingestão de energia
Comportamental: Regulamento de Sugestões +
ROC+ inclui todas as habilidades fornecidas no ROC, mas integra educação nutricional e redução da ingestão de energia
Outros nomes:
  • ROC+
Comparador Ativo: Educação saudável
O programa HE fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.
Comportamental: Educação saudável
O programa HE fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.
Outros nomes:
  • ELE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z do índice de massa corporal ajustado por idade e sexo da criança (IMCz)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Índice de massa corporal ajustado por idade e sexo (IMC (kg/m^2)) escore z com base nas normas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Porcentagem infantil do percentil 95 do IMC (%IMCp95)
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Porcentagem específica de idade e sexo do percentil 95 do IMC
Mudança da linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Mudança no começo da criança
Prazo: Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
Medido pela alimentação na ausência de questionário de fome; Pontuações variando de 1 a 5 com maiores pontuações, o que significa mais comer na ausência de fome.
Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de resposta aos estímulos alimentares infantis medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
Escala de Responsividade Alimentar (FR) do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil; as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior FR.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
Capacidade de resposta ao estímulo alimentar infantil medida durante a exposição a um alimento preferido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A criança será solicitada a segurar, cheirar e provar os alimentos mais desejados e avaliar seus desejos atuais ao longo de 5 minutos.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Capacidade de resposta à saciedade infantil medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Escala de responsividade à saciedade (SR) do Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior RS.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Capacidade de resposta à saciedade infantil medida pela Water Load Task (WLT)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A tarefa de carga de água
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Inibição infantil medida pela tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Tarefa de Sinal de Parada com estímulos alimentares
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Inibição infantil medida pela tarefa Go No Go (GNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A tarefa Go No Go (GNG) com estímulos alimentares
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Ingestão de energia infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Recordatório automatizado e autoadministrado de 24 horas (ASA-24)
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Índice de Massa Corporal Parental (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
kg/m^2
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Capacidade de resposta dos pais aos estímulos alimentares, medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Medido pela Escala de Responsividade Alimentar (FR) do Questionário de Comportamento Alimentar Adulto (AEBQ); as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas equivalendo a FR mais alto.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Capacidade de resposta aos estímulos alimentares dos pais medida durante a exposição a um alimento preferido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
Os pais serão solicitados a segurar, cheirar e provar a comida altamente desejada e avaliar seus desejos atuais ao longo de 5 minutos.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
Capacidade de resposta à saciedade dos pais medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A Escala de Responsividade à Saciedade do AEBQ; as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas equivalendo a SR mais alto
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Capacidade de resposta à saciedade dos pais medida pela tarefa de carga de água
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A tarefa de carga de água
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Inibição dos Pais medida pela Tarefa de Sinal de Parada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Tarefa de Sinal de Parada com estímulos alimentares
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Inibição dos pais medida pela tarefa Go No Go (GNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
A tarefa Go No Go (GNG) com estímulos alimentares.
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Ingestão de energia parental
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Recordatório automatizado e autoadministrado de 24 horas (ASA-24)
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
Os pais comeram demais
Prazo: Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
Comer na ausência de questionário de fome; Pontuações variando de 1 a 5 com maiores pontuações, o que significa mais comer na ausência de fome.
Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 806055
  • 1R01DK135599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações