Familia, Responsabilidad, Educación, Apoyo y Salud para la Responsabilidad Alimentaria (FRESH-FR)
Abordar los rasgos del apetito para promover el control del peso en niños que comen en exceso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylen Moline, MPH
- Número de teléfono: 1-855-827-3498
- Correo electrónico: chear@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Número de teléfono: 858-249-3528
- Correo electrónico: kboutelle@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Contacto:
- Kaylen Moline, MPH
- Número de teléfono: 1-855-827-3498
- Correo electrónico: chear@health.ucsd.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
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Contacto:
- Carol Peterson, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-273-9811
- Correo electrónico: peter161@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento informado y consentimiento de los padres
- Un niño con OW/OB (≥ 85 % de IMC) de 7 a 12 años de edad
- Niño con FR alto: el FR alto se medirá mediante la Escala de capacidad de respuesta a los alimentos a través del CEBQ, y las puntuaciones de 4 o más constituyen un niño con FR alto.
- Un padre responsable de la preparación de alimentos que esté dispuesto a participar y pueda leer, hablar y comprender inglés a un nivel mínimo de quinto grado.
- La familia está dispuesta a comprometerse a asistir a todas las sesiones de evaluación y tratamiento, aceptar ser asignada al azar y participar en todos los aspectos de los tratamientos potenciales.
- El niño está en régimen de medicación estable (más de 3 meses)
- El niño no tiene condiciones médicas que limiten su capacidad para participar en actividad física durante la duración del estudio. Los padres pueden participar en actividad física con su hijo o brindar oportunidades para que el niño complete la actividad física recomendada.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de trastornos psiquiátricos infantiles agudos (p. ej., tendencias suicidas agudas, hospitalización reciente, psicosis, bulimia nerviosa)
- Diagnósticos infantiles de una enfermedad física crónica grave (p. ej., fibrosis quística, diabetes tipo 1) para los cuales puede estar justificada la supervisión médica de la dieta y la prescripción de ejercicio.
- Niño que está tomando medicamentos para bajar de peso.
- Trastorno psiquiátrico agudo de los padres (p. ej., tendencias suicidas agudas; hospitalización reciente; psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias)
- La madre está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando durante la duración del estudio.
- Familiar de primer grado o alguien del hogar con anorexia o bulimia nerviosa.
No se incluirán posibles participantes con diagnóstico médico o psicológico que pueda dificultar o poner en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulación de señales
El programa ROC proporciona psicoeducación, habilidades de afrontamiento, autocontrol y aprendizaje experiencial dirigidos a aumentar la capacidad de respuesta a la saciedad y disminuir la capacidad de respuesta a las señales de comida.
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ROC se basa en la teoría de la susceptibilidad conductual y está diseñado para incorporar psicoeducación, tratamiento de exposición a señales, entrenamiento en conciencia del apetito, habilidades de afrontamiento y autocontrol de la saciedad y los antojos para mejorar la capacidad de respuesta a la saciedad y disminuir la capacidad de respuesta a las señales alimentarias.
Este brazo incluirá un componente experiencial, incluido el control del hambre durante una comida o refrigerio y la participación en ejercicios de exposición.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento basado en la familia
El programa FBT brinda educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades para padres dirigidas a cambios en el equilibrio energético.
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FBT brinda educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades para padres dirigidas a cambios en el equilibrio energético.
Otros nombres:
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Experimental: Regulación de señales +
El programa ROC+ incluye todos los componentes de ROC, así como educación nutricional y reducción de la ingesta de energía.
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ROC+ incluye todas las habilidades proporcionadas en ROC pero integra educación nutricional y reducción de la ingesta de energía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
El programa HE proporciona información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.
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El programa HE proporciona información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del índice de masa corporal ajustado por edad y sexo del niño (IMCz)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC (kg/m^2)) ajustada por edad y sexo según las normas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Porcentaje infantil del IMC percentil 95 (%BMIp95)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Porcentaje específico de edad y sexo del IMC percentil 95
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el niño en exceso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medido por la alimentación en ausencia de cuestionario de hambre; Puntajes que van desde 1-5 con puntajes mayores, lo que significa más comer en ausencia de hambre.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta de los niños a las señales alimentarias medida por el Cuestionario de conducta alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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La escala de capacidad de respuesta alimentaria (FR) del cuestionario de conducta alimentaria infantil; las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor FR.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Respuesta a las señales alimentarias del niño medida durante la exposición a un alimento preferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Se le pedirá al niño que sostenga, huela y pruebe la comida que tanto anhela y que califique sus antojos actuales en el transcurso de 5 minutos.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta a la saciedad del niño medida por el Cuestionario de conducta alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La escala de capacidad de respuesta a la saciedad (SR) del Cuestionario de conducta alimentaria infantil (CEBQ).
Las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor SR.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta a la saciedad del niño medida por la tarea de carga de agua (WLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea de carga de agua
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición infantil medida por la tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Tarea de señal de parada con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición infantil medida por la tarea Go No Go (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea Go No Go (GNG) con estímulos alimentarios
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Ingesta de energía infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Recordatorio automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA-24)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Índice de masa corporal (IMC) de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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kilogramos/m^2
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta de los padres a las señales alimentarias medida por el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medido mediante la escala de capacidad de respuesta a los alimentos (FR) del Cuestionario de conducta alimentaria para adultos (AEBQ); las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas equivalen a un FR más alto.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Respuesta a las señales alimentarias de los padres medida durante la exposición a un alimento preferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Se pedirá a los padres que sostengan, huelan y prueben la comida que tanto anhelan y que califiquen sus antojos actuales en el transcurso de 5 minutos.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Capacidad de respuesta de los padres a la saciedad medida por el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La Escala de Respuesta a la Saciedad de la AEBQ; las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas equivalen a una SR más alta
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta de los padres a la saciedad medida por la tarea de carga de agua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea de carga de agua
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición de los padres medida por la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Tarea de señal de parada con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición de los padres medida por la tarea Go No Go (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea Go No Go (GNG) con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Consumo de energía de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Recordatorio automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA-24)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Padre en exceso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Comer en ausencia de cuestionario de hambre; Puntajes que van desde 1-5 con puntajes mayores, lo que significa más comer en ausencia de hambre.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 806055
- 1R01DK135599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .