Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhe, vastuu, koulutus, tuki ja terveys ruokaherkkyyteen (FRESH-FR)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ruokahaluisten piirteiden käsitteleminen ylisyövien lasten painonhallinnan edistämiseksi

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata vihjeiden säätelyä (ROC), perhepohjaista hoitoa (FBT), ROC+-ravitsemuskasvatusta ja energiansaannin vähentämistä (ROC+) ja terveyskasvatusvertailua (HE) ylipainoisille tai lihaville lapsille. korkea ruokaherkkyys (FR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet liikalihavuuden hoitoon uuden mallin nimeltä Regula of Cues (ROC), joka perustuu Behavioral Susceptibility Theory -teoriaan. ROC-ohjelma kohdistaa kaksi teoretisoitua mekanismia ylensyömiseen; vähentynyt herkkyys ruokahaluisille vihjeille ja lisääntynyt herkkyys ulkoisille ruokavihjeille. Ottaen huomioon, että FBT:stä on hyötyä joillekin lapsille, mutta ei kaikille, tässä tutkimuksessa verrataan ROC:ta FBT:hen, ROC:ta ravitsemuskasvatukseen ja energiansaannin vähentämiseen (ROC+) ja terveyskasvatusta (HE). Hoito koostuu viikoittaisista yksittäisistä hoitokerroista ensimmäisten 16 hoitokerran aikana, sitten kahdesti kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden ajan, yhteensä 20 hoitokertaa. Tutkijat värväävät 7–12-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia lapsia, joilla on korkea ruokaherkkyys (FR) ja heidän vanhempansa ja suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (kuukausi 6), 6 kuukauden seurannan (kuukausi 12) ja 12 kuukauden seuranta (kuukausi 18).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kaylen Moline, MPH
  • Puhelinnumero: 1-855-827-3498
  • Sähköposti: chear@ucsd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 858-249-3528
  • Sähköposti: kboutelle@ucsd.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 612-273-9811
          • Sähköposti: peter161@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus ja vanhempien suostumus
  2. 7-12-vuotias lapsi, jolla on OW/OB (≥ 85 BMI %)
  3. Lapsen korkea FR - Korkea FR mitataan Food Responsiveness Scale -asteikolla CEBQ:n kautta, ja pisteet 4 tai korkeammat muodostavat lapsen, jolla on korkea FR.
  4. Ruoan valmistuksesta vastaava vanhempi, joka on halukas osallistumaan ja osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia vähintään 5. luokalla
  5. Perhe on valmis sitoutumaan osallistumaan kaikkiin arviointi- ja hoitoistuntoihin, suostumaan satunnaistukseen ja osallistumaan kaikkiin mahdollisiin hoitoihin
  6. Lapsi on vakaalla lääkitysohjelmalla (3+ kk)
  7. Lapsella ei ole sairauksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua fyysiseen toimintaan tutkimuksen aikana. Vanhempi voi osallistua fyysiseen toimintaan lapsensa kanssa tai tarjota lapselle mahdollisuuksia suorittaa suositeltua liikuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit lasten psykiatriset häiriödiagnoosit (esim. akuutti itsemurha, äskettäinen sairaalahoito, psykoosi, bulimia nervosa)
  2. Lapsella on diagnosoitu vakava krooninen fyysinen sairaus (esim. kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes), jossa lääkärin ruokavalio- ja liikuntamääräys voi olla perusteltua
  3. Lapsi, joka käyttää laihdutuslääkkeitä
  4. Akuutti vanhemman psykiatrinen häiriö (esim. akuutti itsemurha; äskettäinen sairaalahoito; psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö)
  5. Vanhempi on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  6. Ensimmäisen asteen sukulainen tai joku perheenjäsen, jolla on anoreksia tai bulimia nervosa.

Mahdollisia osallistujia, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen diagnoosi, joka voi tehdä tutkimusprotokollan noudattamisesta vaikeaa tai vaarallista, ei sisällytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vihjeiden säätely
ROC-ohjelma tarjoaa psykokoulutusta, selviytymistaitoja, itseseurantaa ja kokemuksellista oppimista, joiden tavoitteena on lisätä kylläisyyden tunteen herkkyyttä ja vähentää herkkyyttä ruokavihjeille.
Käyttäytyminen: Vihjeiden säätely
ROC perustuu Behavioral Susceptibility Theory -teoriaan, ja se on suunniteltu sisällyttämään psykoedukaatio, vihjeille altistuminen, ruokahalua lisäävä koulutus, selviytymistaidot sekä kylläisyyden ja himon itseseuranta parantaakseen kylläisyydentuntemusta ja vähentääkseen herkkyyttä ruokavihjeille. Tämä käsivarsi sisältää kokemuksellisen osan, mukaan lukien nälänseurannan aterian tai välipalan aikana ja osallistumisen altistusharjoituksiin.
Muut nimet:
  • ROC
Active Comparator: Perhelähtöinen hoito
FBT-ohjelma tarjoaa ravitsemus- ja liikuntakasvatusta, käyttäytymisterapiataitoja ja vanhemmuuden taitoja, jotka tähtäävät energiatasapainon muutoksiin.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen käyttäytymishoito
FBT tarjoaa ravitsemus- ja liikuntakasvatusta, käyttäytymisterapiataitoja ja vanhemmuuden taitoja, jotka tähtäävät energiatasapainon muutoksiin.
Muut nimet:
  • FBT
Kokeellinen: Vihjeiden säätely +
ROC+-ohjelma sisältää kaikki ROC:n osat sekä ravitsemuskasvatusta ja energiansaannin vähentämistä
Käyttäytyminen: Vihjeiden säätely +
ROC+ sisältää kaikki ROC:ssa tarjotut taidot, mutta integroi ravitsemuskoulutuksen ja energiansaannin vähentämisen
Muut nimet:
  • ROC+
Active Comparator: Terveysopetus
HE-ohjelma tarjoaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
HE-ohjelma tarjoaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
Muut nimet:
  • HÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen iän ja sukupuolen mukaan mukautettu painoindeksin z-piste (BMIz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu painoindeksi (BMI (kg/m^2)) z-pisteet, jotka perustuvat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -normeihin
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen prosenttiosuus 95. persentiilin painoindeksistä (%BMIp95)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttiosuus 95. persentiilin BMI:stä
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Lasten ylensyönti muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua
Mitattu syömällä nälkäkyselyn puuttuessa; Pisteet välillä 1-5 ja suuremmat pisteet tarkoittavat enemmän syömistä nälän puuttuessa.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ruokavihjeiden reagointikyky mitattuna lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Lasten syömiskäyttäytymiskyselyn ruokaresponsiivisuusasteikko (FR); pisteet vaihtelevat 1-5 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa FR:ää.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Child Food Cue -herkkyys mitattuna halutulle ruoalle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsia pyydetään pitelemään, haistamaan ja maistelemaan kovasti himottua ruokaa ja arvioimaan tämänhetkistä himoaan 5 minuutin aikana.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen kylläisyyden herkkyys mitattuna lapsen syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Child Eating Behavior Questionnairen (CEBQ) kylläisyysresponsiivisuusasteikko (SR). Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa SR:ää.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen kylläisyyden herkkyys mitattuna vesikuormitustehtävällä (WLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vesilataustehtävä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen esto pysäytyssignaalitehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Stop Signal Task ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen esto Go No Go (GNG) -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Go No Go (GNG) -tehtävä ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen energian saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Automatisoitu itseohjattu 24 tunnin palautus (ASA-24)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
kg/m^2
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien ruokavihjeiden reagointikyky aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Mitattu aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyn (AEBQ) ruokaresponsiivisuusasteikolla (FR); pisteet vaihtelevat 1-5 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa FR:ää.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Parent Food Cue -herkkyys mitattuna suosimalle ruoalle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Vanhempaa pyydetään pitämään, haistamaan ja maistelemaan kovasti himottua ruokaa ja arvioimaan tämänhetkinen himonsa 5 minuutin aikana.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Vanhempien kylläisyyden herkkyys aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
AEBQ:n kylläisyyden herkkyysasteikko; pisteet vaihtelevat välillä 1-5 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa SR:ää
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien kylläisyyden herkkyys mitattuna vesikuormitustehtävällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vesilataustehtävä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhemman esto pysäytyssignaalitehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Stop Signal Task ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhemman esto Go No Go (GNG) -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Go No Go (GNG) -tehtävä ruokaärsykkeellä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien energianotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Automatisoitu itseohjattu 24 tunnin palautus (ASA-24)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien ylensyöttö
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua
Syöminen nälkäkyselyn puuttuessa; Pisteet välillä 1-5 ja suuremmat pisteet tarkoittavat enemmän syömistä nälän puuttuessa.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 806055
  • 1R01DK135599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia