Fase I, First-In Human-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af EuRSV hos raske voksne i alderen mellem 19 år og 80 år (EuRSV)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og kvinder, der opfylder nedenstående alderskriterier
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18 kg/m^2 og ikke mere end 30 kg/m^2 ved screeningsbesøget
3. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode* i undersøgelsens varighed (op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
4. Accepter at afstå fra at donere blod og transfusioner (fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter, blodplade-plasmakomponenter) i hele undersøgelsens varighed.
5. Efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg, beslutter du frivilligt at deltage og giver skriftligt samtykke.
6. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest før modtagelse af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen af ​​thorax ved screening.
2. Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
3. Har haft klinisk signifikante symptomer på luftvejssygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (f.eks. hoste, ondt i halsen, dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller natlige opvågninger på grund af luftvejssymptomer).
4. Aktiv lungeinfektion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel eller enhver anden væsentlig infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
5. Har haft en akut febril sygdom på 38 celsius grader eller mere inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel
6. Har en af ​​følgende tilstande eller en alvorlig medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse
7. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner relateret til vaccination.
9. Anamnese med trombocytrelateret eller hæmoragisk sygdom (såsom større venøs og/eller arteriel trombose med trombocytopeni), eller anamnese med overdreven blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur, eller modtagelse af antikoagulantbehandling (bortset fra at patienter kan deltage, hvis de bruger lav -dosis antikoagulantia (f.eks. aspirin <100 mg/dag) som bestemt af investigator).
10. Anamnese med systemisk nældefeber inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel.
11. Har en historie med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem
12. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation
13. Mistænkt historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsmedicin.
14. Anamnese med respiratorisk syncytial virus (RSV) vaccination eller deltagelse i et klinisk RSV-vaccineforsøg
15. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kronisk steroidbrug inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
16. Anamnese med afhængig brug af antipsykotika eller narkotiske analgetika inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller psykiatriske eller sociale tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville gøre det vanskeligt at overholde procedurerne i denne undersøgelse.
17. Modtog et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller modtog et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
18. Behandling med immunglobuliner eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel eller planlagt behandling i undersøgelsesperioden
19. Har modtaget eller planlægger at modtage enhver anden vaccine inden for 4 uger før eller efter hver dosis af forsøgsprodukt.
20. Gravide eller ammende kvinder
21. Af enhver anden grund, som investigator vurderer at være uegnet som patient i denne undersøgelse